Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování dárců orgánů za účelem zvýšení výsledků transplantací (MONIToR) (MOnIToR)

3. dubna 2018 aktualizováno: John Kellum, University of Pittsburgh

Monitorování dárců orgánů za účelem zvýšení výsledků transplantací

Cílem této studie je zjistit, zda protokolem řízená resuscitace dárců mozkově mrtvých orgánů pomocí variace pulzního tlaku (PPV) zvýší počet transplantovaných orgánů na dárce.

Cílem studie je konkrétně:

  1. zlepšit resuscitaci potenciálních dárců orgánů.
  2. zlepšit funkci orgánů u dárců.
  3. zvýšit regeneraci orgánů na dárce.

Vyšetřovatelé randomizují 960 subjektů buď k protokolované resuscitaci (n=480) pomocí konsenzuálního algoritmu řízeného PPV nebo k obvyklé péči s použitím schématu randomizace 1:1. Primárním výsledkem je průměrný počet transplantovaných orgánů na dárce. Sekundární výsledky zahrnují 6mHFS (šestiměsíční přežití bez hospitalizace) u příjemců a průměrný počet orgánů odebraných na dárce, které jsou vhodné k transplantaci (záměr transplantace). Cílem studie je detekovat 0,5 nárůstu orgánu pro transplantaci na dárce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

556

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Spojené státy, 30071
        • LifeLink of Georgia
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Lifebanc
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Lifeline of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • LifeShare of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15238
        • Center for Organ Recovey and Education
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Tennessee Donor Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Southwest Transplant Alliance-Dallas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Lifecenter North West

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dárci, kteří byli prohlášeni za mozkovou smrt podle kritérií mozkové smrti v místní nemocnici.
  • Dárci, které místní OPO uzná za vhodné pro dárcovství orgánů, ať už splňují standardní kritéria nebo rozšířená kritéria pro dárcovství.
  • Přítomnost funkčního arteriálního katétru.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat informovaný souhlas od dárce nejbližšího příbuzného nebo zákonného zástupce.
  • Dárci mladší 16 let, maximální věková hranice není omezena.
  • Neschopnost provádět hemodynamické monitorování.
  • Pacienti léčení lithiem před mozkovou smrtí.
  • Známá závažná aortální regurgitace, intrakardiální zkraty nebo na intraaortální balónkové pumpě.
  • Dárci dříve zařazení do experimentálního protokolu, ve kterém jsou cytokiny terapeutickými cíli (např. anti-TNF protilátky).
  • Dárci podstupující chemoterapii nebo s jakýmkoliv onemocněním (např. AIDS), která u subjektu způsobuje leukopenii (počet bílých krvinek < 2).
  • Dárci, kteří dostávají léky proti leukocytům (např. OKT3) bez ohledu na jejich počet WBC.
  • Těhotné dárkyně.
  • Dárce je na přístroji ECMO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Protokolizovaná péče
U těchto dárců bude použit algoritmus pro řízení změn pulzního tlaku, srdečního indexu a středního arteriálního tlaku.
Postup: Protokolizovaná péče
Koordinátoři odběru orgánů budou využívat hemodynamický monitor a algoritmus pro dárcovskou správu srdečního indexu, kolísání pulzního tlaku a středního arteriálního tlaku.
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Toto je současná praxe Organizace pro získávání orgánů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet transplantovaných orgánů.
Časové okno: Při explantaci
Při explantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet orgánů, které lze transplantovat.
Časové okno: Na explantaci
Na explantaci
Očekávaný pozorovaný poměr
Časové okno: Na explantaci
Na explantaci
Příjemce orgánu šest měsíců bez hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
6 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

1. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R38OT10587

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokolizovaná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit