Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av organdonorer for å øke transplantasjonsresultater (MOnIToR) (MOnIToR)

3. april 2018 oppdatert av: John Kellum, University of Pittsburgh

Overvåking av organdonorer for å øke transplantasjonsresultatene

Målet med denne studien er å finne ut om protokollveiledet gjenopplivning av hjernedøde organdonorer ved bruk av Pulse Pressure Variation (PPV) vil øke antallet organer som transplanteres per donor.

Spesielt har studien som mål å:

  1. forbedre gjenoppliving av potensielle organdonorer.
  2. forbedre organfunksjonen hos donorer.
  3. øke organutvinningen per donor.

Etterforskerne vil randomisere 960 forsøkspersoner til enten protokollisert gjenopplivning (n=480) ved bruk av en konsensusbasert PPV-veiledet algoritme eller vanlig omsorg ved bruk av et 1:1 randomiseringsskjema. Det primære resultatet er gjennomsnittlig antall organer transplantert per donor. Sekundære utfall inkluderer 6mHFS (seks måneders sykehusfri overlevelse) hos mottakerne, og gjennomsnittlig antall organer anskaffet per donor som er egnet for transplantasjon (intensjon om transplantasjon). Studien er drevet for å oppdage en 0,5 organøkning for transplantasjon per donor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

556

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Forente stater, 30071
        • LifeLink of Georgia
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Lifebanc
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Lifeline of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • LifeShare of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15238
        • Center for Organ Recovey and Education
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Tennessee Donor Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Southwest Transplant Alliance-Dallas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Lifecenter North West

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Givere som ble erklært hjernedøde i henhold til det lokale sykehusets hjernedødskriterier.
  • Donorer som anses egnet for organdonasjon av den lokale OPO enten de oppfyller standardkriteriene eller de utvidede kriteriene for donasjon.
  • Tilstedeværelse av fungerende arteriekateter.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å innhente informert samtykke fra giverens pårørende eller juridisk representant.
  • Givere under 16 år, ingen aldersgrense.
  • Manglende evne til å utføre hemodynamisk overvåking.
  • Pasienter på litiumbehandling før hjernedød.
  • Kjent alvorlig aorta-regurgitasjon, intra-kardiale shunts eller på intra-aorta ballongpumpe.
  • Donorer som tidligere er registrert i eksperimentell protokoll der cytokiner er de terapeutiske målene (f. anti-TNF-antistoffer).
  • Donorer som mottar kjemoterapi eller med en hvilken som helst sykdomstilstand (f. AIDS) som gjør pasienten leukopenisk (tall hvite blodlegemer < 2).
  • Donorer som mottar anti-leukocyttmedisiner (f. OKT3) uavhengig av antall hvite blodlegemer.
  • Gravide givere.
  • Donor er på ECMO-maskin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Protokollisert omsorg
Algoritme for å håndtere pulstrykkvariasjon, hjerteindeks og gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli brukt hos disse donorene.
Fremgangsmåte: Protokollisert omsorg
Organanskaffelseskoordinatorer vil bruke en hemodynamisk monitor og algoritme for donorstyring av hjerteindeks, pulstrykkvariasjon og gjennomsnittlig arterielt trykk.
INGEN_INTERVENSJON: Standard Care
Dette er organanskaffelsesorganisasjonens gjeldende praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall organer som er transplantert.
Tidsramme: Ved forklaring
Ved forklaring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall organer som kan transplanteres.
Tidsramme: Ved Forklaring
Ved Forklaring
Forventet observert forhold
Tidsramme: Ved Forklaring
Ved Forklaring
Organmottaker seks måneders sykehusfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
6 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

1. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • R38OT10587

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transplantasjon

Kliniske studier på Protokollisert omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere