Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervaka organdonatorer för att öka transplantationsresultaten (MONIToR) (MOnIToR)

3 april 2018 uppdaterad av: John Kellum, University of Pittsburgh

Övervakning av organdonatorer för att öka transplantationsresultaten

Syftet med denna studie är att fastställa om protokollstyrd återupplivning av hjärndöda organdonatorer med hjälp av Pulse Pressure Variation (PPV) kommer att öka antalet organ som transplanteras per donator.

Studien syftar specifikt till att:

  1. förbättra återupplivning av potentiella organdonatorer.
  2. förbättra organfunktionen hos donatorer.
  3. öka organåtervinningen per donator.

Utredarna kommer att randomisera 960 försökspersoner till antingen protokolliserad återupplivning (n=480) med en konsensusbaserad PPV-guidad algoritm eller vanlig vård med hjälp av ett 1:1 randomiseringsschema. Det primära resultatet är det genomsnittliga antalet transplanterade organ per donator. Sekundära utfall inkluderar 6mHFS (sex månaders sjukhusfri överlevnad) hos mottagarna och genomsnittligt antal organ tillvaratagna per donator som är lämpliga för transplantation (avsikt att transplantera). Studien är driven för att upptäcka en 0,5 organökning för transplantation per donator.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

556

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Förenta staterna, 30071
        • LifeLink of Georgia
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Lifebanc
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Lifeline of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • LifeShare of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15238
        • Center for Organ Recovey and Education
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Tennessee Donor Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Southwest Transplant Alliance-Dallas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Lifecenter North West

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Donatorer som förklarades hjärndöda enligt det lokala sjukhusets hjärndödskriterier.
  • Donatorer som bedöms lämpliga för organdonation av den lokala OPO oavsett om de uppfyller standardkriterierna eller de utökade kriterierna för donation.
  • Närvaro av fungerande artärkateter.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att få informerat samtycke från givarens anhöriga eller juridiska ombud.
  • Donatorer under 16 år, ingen maxåldersgräns.
  • Oförmåga att utföra hemodynamisk övervakning.
  • Patienter på litiumbehandling före hjärndöd.
  • Kända svåra aortauppstötningar, intrakardiella shunts eller på intra-aorta ballongpump.
  • Donatorer som tidigare registrerats i experimentellt protokoll där cytokiner är de terapeutiska målen (t. anti-TNF-antikroppar).
  • Donatorer som får kemoterapi eller med något sjukdomstillstånd (t. AIDS) som gör patienten leukopenisk (antal vita blodkroppar < 2).
  • Donatorer som får antileukocytläkemedel (t.ex. OKT3) oavsett deras antal vita blodkroppar.
  • Gravida donatorer.
  • Donator är på ECMO-maskin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Protokolliserad vård
Algoritm för att hantera pulstrycksvariation, hjärtindex och medelartärtryck kommer att användas hos dessa donatorer.
Procedur: Protokolliserad vård
Organanskaffningskoordinatorer kommer att använda en hemodynamisk monitor och algoritm för donatorhantering av hjärtindex, pulstrycksvariation och medelartärtryck.
NO_INTERVENTION: Standardvård
Detta är organisationens nuvarande praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal transplanterade organ.
Tidsram: Vid explantation
Vid explantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal organ som är transplanterbara.
Tidsram: Vid Explantation
Vid Explantation
Förväntat observerat förhållande
Tidsram: Vid Explantation
Vid Explantation
Organmottagare sex månaders sjukhusfri överlevnad
Tidsram: 6 månader efter transplantation
6 månader efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2009

Första postat (UPPSKATTA)

1 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • R38OT10587

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transplantation

Kliniska prövningar på Protokolliserad vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera