Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van orgaandonoren om transplantatieresultaten te verbeteren (MONIToR) (MOnIToR)

3 april 2018 bijgewerkt door: John Kellum, University of Pittsburgh

Monitoring van orgaandonoren om transplantatieresultaten te verbeteren

Het doel van deze studie is om te bepalen of protocolgestuurde reanimatie van hersendode orgaandonoren met behulp van Pulse Pressure Variation (PPV) het aantal getransplanteerde organen per donor zal doen toenemen.

Concreet heeft de studie tot doel:

  1. verbetering van de reanimatie van potentiële orgaandonoren.
  2. orgaanfunctie bij donoren te verbeteren.
  3. meer orgaanherstel per donor.

De onderzoekers zullen 960 proefpersonen randomiseren voor ofwel geprotocolleerde reanimatie (n=480) met behulp van een op consensus gebaseerd PPV-geleid algoritme of gebruikelijke zorg met behulp van een 1:1 randomisatieschema. De primaire uitkomstmaat is het gemiddelde aantal getransplanteerde organen per donor. Secundaire uitkomsten zijn onder meer 6mHFS (zes maanden ziekenhuisvrije overleving) bij de ontvangers en het gemiddelde aantal verkregen organen per donor dat geschikt is voor transplantatie (intentie tot transplantatie). De studie heeft het vermogen om een ​​orgaantoename van 0,5 voor transplantatie per donor te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

556

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30071
        • LifeLink of Georgia
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Lifebanc
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Lifeline of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • LifeShare of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15238
        • Center for Organ Recovey and Education
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Tennessee Donor Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Southwest Transplant Alliance-Dallas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Lifecenter North West

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Donors die hersendood zijn verklaard volgens de criteria voor hersendood in het lokale ziekenhuis.
  • Donoren die door het lokale OPO geschikt worden geacht voor orgaandonatie, of ze nu voldoen aan de standaardcriteria of aan de uitgebreide criteria voor donatie.
  • Aanwezigheid van functionerende arteriële katheter.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de nabestaanden van de donor of wettelijke vertegenwoordiger.
  • Donateurs jonger dan 16 jaar, geen maximumleeftijd.
  • Onvermogen om hemodynamische monitoring uit te voeren.
  • Patiënten op lithiumtherapie voorafgaand aan hersendood.
  • Bekende ernstige aorta-insufficiëntie, intra-cardiale shunts of intra-aorta-ballonpomp.
  • Donoren die eerder deelnamen aan een experimenteel protocol waarin cytokines de therapeutische doelen zijn (bijv. anti-TNF-antistoffen).
  • Donoren die chemotherapie ondergaan of met een ziektetoestand (bijv. AIDS) die de patiënt leukopenisch maakt (aantal leukocyten < 2).
  • Donoren die leukocytenremmers krijgen (bijv. OKT3) ongeacht hun WBC-tellingen.
  • Zwangere donoren.
  • Donor is op ECMO-machine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Geprotocolleerde zorg
Bij deze donoren zal een algoritme worden gebruikt om polsdrukvariatie, cardiale index en gemiddelde arteriële druk te beheren.
Procedure: Geprotocolleerde zorg
De coördinatoren voor de aanschaf van organen zullen een hemodynamische monitor en algoritme gebruiken voor het beheer van de cardiale index, polsdrukvariatie en gemiddelde arteriële druk door de donor.
GEEN_INTERVENTIE: Standaard zorg
Dit is de huidige werkwijze van de Orgaan Inkooporganisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal getransplanteerde organen.
Tijdsspanne: Bij explantatie
Bij explantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal organen dat getransplanteerd kan worden.
Tijdsspanne: Bij explantatie
Bij explantatie
Verwachte waargenomen verhouding
Tijdsspanne: Bij explantatie
Bij explantatie
Orgaan Ontvanger zes maanden ziekenhuisvrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
6 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • R38OT10587

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geprotocolleerde zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren