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Surveillance des donneurs d'organes pour augmenter les résultats de la transplantation (MONIToR) (MOnIToR)

3 avril 2018 mis à jour par: John Kellum, University of Pittsburgh

Surveillance des donneurs d'organes pour augmenter les résultats de la transplantation

L'objectif de cette étude est de déterminer si la réanimation guidée par protocole des donneurs d'organes en état de mort cérébrale à l'aide de la variation de la pression pulsée (PPV) augmentera le nombre d'organes transplantés par donneur.

Plus précisément, l'étude vise à:

  1. améliorer la réanimation des donneurs d'organes potentiels.
  2. améliorer la fonction des organes chez les donneurs.
  3. augmenter la récupération d'organes par donneur.

Les enquêteurs randomiseront 960 sujets pour une réanimation protocolée (n = 480) à l'aide d'un algorithme guidé par PPV basé sur le consensus ou des soins habituels à l'aide d'un schéma de randomisation 1: 1. Le critère de jugement principal est le nombre moyen d'organes transplantés par donneur. Les critères de jugement secondaires incluent 6mHFS (survie sans hospitalisation à six mois) chez les receveurs et le nombre moyen d'organes obtenus par donneur qui conviennent à la transplantation (intention de transplantation). L'étude est conçue pour détecter une augmentation de 0,5 organe pour la transplantation par donneur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

556

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, États-Unis, 30071
        • LifeLink of Georgia
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Lifebanc
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Lifeline of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • LifeShare of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15238
        • Center for Organ Recovey and Education
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Tennessee Donor Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Southwest Transplant Alliance-Dallas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Lifecenter North West

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Donneurs déclarés en état de mort cérébrale selon les critères de mort cérébrale de l'hôpital local.
  • Les donneurs jugés aptes au don d'organes par l'OPO local, qu'ils répondent aux critères standard ou aux critères étendus de don.
  • Présence d'un cathéter artériel fonctionnel.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité d'obtenir le consentement éclairé du plus proche parent ou du représentant légal du donneur.
  • Donneurs de moins de 16 ans, pas de limite d'âge maximum.
  • Incapacité à effectuer une surveillance hémodynamique.
  • Patients sous thérapie au lithium avant la mort cérébrale.
  • Insuffisance aortique sévère connue, shunts intra-cardiaques ou sur pompe à ballonnet intra-aortique.
  • Les donneurs précédemment inscrits dans un protocole expérimental dans lequel les cytokines sont les cibles thérapeutiques (par ex. anticorps anti-TNF).
  • Les donneurs recevant une chimiothérapie ou souffrant de tout état pathologique (par ex. SIDA) qui rend le sujet leucopénie (nombre de globules blancs < 2).
  • Les donneurs recevant des médicaments anti-leucocytaires (par ex. OKT3) quel que soit leur nombre de globules blancs.
  • donneuses enceintes.
  • Le donneur est sur la machine ECMO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Soins protocolés
L'algorithme de gestion de la variation de la pression pulsée, de l'indice cardiaque et de la pression artérielle moyenne sera utilisé chez ces donneurs.
Procédure: Soins protocolés
Les coordonnateurs de l'approvisionnement en organes utiliseront un moniteur hémodynamique et un algorithme pour la gestion des donneurs de l'index cardiaque, de la variation de la pression différentielle et de la pression artérielle moyenne.
AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards
Il s'agit des pratiques actuelles de l'Organisme d'approvisionnement en organes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'organes transplantés.
Délai: A l'explantation
A l'explantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'organes transplantables.
Délai: À l'explantation
À l'explantation
Ratio observé attendu
Délai: À l'explantation
À l'explantation
Récipiendaire d'organe Survie sans hospitalisation à six mois
Délai: 6 mois après la greffe
6 mois après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

1 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • R38OT10587

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

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