Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af organdonorer for at øge transplantationsresultater (MONIToR) (MOnIToR)

3. april 2018 opdateret af: John Kellum, University of Pittsburgh

Overvågning af organdonorer for at øge transplantationsresultaterne

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om protokolstyret genoplivning af hjernedøde organdonorer ved hjælp af Pulse Pressure Variation (PPV) vil øge antallet af organer transplanteret pr. donor.

Konkret har undersøgelsen til formål at:

  1. forbedre genoplivning af potentielle organdonorer.
  2. forbedre organfunktionen hos donorer.
  3. øge organgenvindingen pr. donor.

Efterforskerne vil randomisere 960 forsøgspersoner til enten protokoliseret genoplivning (n=480) ved hjælp af en konsensusbaseret PPV-guidet algoritme eller sædvanlig pleje ved hjælp af et 1:1 randomiseringsskema. Det primære resultat er det gennemsnitlige antal transplanterede organer pr. donor. Sekundære resultater inkluderer 6mHFS (seks måneders hospitalsfri overlevelse) hos modtagerne og gennemsnitligt antal organer, der er udtaget pr. donor, som er egnede til transplantation (intention om transplantation). Undersøgelsen er drevet til at detektere en 0,5 organstigning til transplantation pr. donor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

556

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30071
        • LifeLink of Georgia
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Lifebanc
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Lifeline of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • LifeShare of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15238
        • Center for Organ Recovey and Education
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Tennessee Donor Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Southwest Transplant Alliance-Dallas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Lifecenter North West

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Donorer, der blev erklæret hjernedøde i henhold til det lokale hospitals hjernedødskriterier.
  • Donorer, der vurderes at være egnede til organdonation af den lokale OPO, uanset om de opfylder standardkriterierne eller de udvidede kriterier for donation.
  • Tilstedeværelse af fungerende arteriekateter.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke fra donor pårørende eller juridisk repræsentant.
  • Donorer under 16 år, ingen aldersgrænse.
  • Manglende evne til at udføre hæmodynamisk overvågning.
  • Patienter i lithiumbehandling før hjernedød.
  • Kendt alvorlige aorta regurgitation, intra-kardiale shunts eller på intra-aorta ballonpumpe.
  • Donorer, der tidligere er tilmeldt eksperimentel protokol, hvor cytokiner er de terapeutiske mål (f. anti-TNF-antistoffer).
  • Donorer, der modtager kemoterapi eller med en hvilken som helst sygdomstilstand (f. AIDS), der gør individet leukopenisk (WBC-antal < 2).
  • Donorer, der modtager anti-leukocytlægemidler (f. OKT3) uanset deres WBC-tal.
  • Gravide donorer.
  • Donor er på ECMO-maskine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Protokoliseret pleje
Algoritme til styring af pulstrykvariation, hjerteindeks og middelarterielt tryk vil blive brugt hos disse donorer.
Procedure: Protokoliseret pleje
Organudtagningskoordinatorer vil bruge en hæmodynamisk monitor og algoritme til donorstyring af hjerteindeks, pulstryksvariation og middelarterielt tryk.
NO_INTERVENTION: Standardpleje
Dette er Organ Procurement Organisationens nuværende praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal transplanterede organer.
Tidsramme: Ved eksplantation
Ved eksplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal organer, der kan transplanteres.
Tidsramme: Ved Forklaring
Ved Forklaring
Forventet observeret forhold
Tidsramme: Ved Forklaring
Ved Forklaring
Organmodtager seks måneders hospitalsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
6 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2009

Først opslået (SKØN)

1. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R38OT10587

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation

Kliniske forsøg med Protokoliseret pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner