- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00987714
Überwachung von Organspendern zur Verbesserung der Transplantationsergebnisse (MONIToR) (MOnIToR)
Überwachung von Organspendern zur Verbesserung der Transplantationsergebnisse
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die protokollgesteuerte Wiederbelebung hirntoter Organspender mit Pulsdruckvariation (PPV) die Anzahl der pro Spender transplantierten Organe erhöht.
Konkret zielt die Studie darauf ab:
- Verbesserung der Wiederbelebung potenzieller Organspender.
- Verbesserung der Organfunktion bei Spendern.
- Erhöhung der Organausbeute pro Spender.
Die Prüfärzte werden 960 Probanden randomisiert entweder einer protokollierten Wiederbelebung (n=480) unter Verwendung eines konsensbasierten PPV-geführten Algorithmus oder der üblichen Versorgung unter Verwendung eines 1:1-Randomisierungsschemas zuordnen. Das primäre Ergebnis ist die durchschnittliche Anzahl der pro Spender transplantierten Organe. Zu den sekundären Ergebnissen gehören 6 mHFS (sechsmonatiges krankenhausfreies Überleben) bei den Empfängern und die durchschnittliche Anzahl der pro Spender beschafften Organe, die für eine Transplantation geeignet sind (Transplantationsabsicht). Die Studie ist darauf ausgelegt, einen Organzuwachs von 0,5 für die Transplantation pro Spender nachzuweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30071
- LifeLink of Georgia
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Lifebanc
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
- Lifeline of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
- LifeShare of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15238
- Center for Organ Recovey and Education
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
- Tennessee Donor Services
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Southwest Transplant Alliance-Dallas
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
- Lifecenter North West
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spender, die gemäß den Hirntodkriterien des örtlichen Krankenhauses für hirntot erklärt wurden.
- Spender, die vom örtlichen OPO als geeignet für die Organspende angesehen werden, unabhängig davon, ob sie die Standardkriterien oder die erweiterten Kriterien für eine Spende erfüllen.
- Vorhandensein eines funktionierenden arteriellen Katheters.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung der nächsten Angehörigen oder des gesetzlichen Vertreters des Spenders einzuholen.
- Spender unter 16 Jahren, keine Altersgrenze.
- Unfähigkeit, eine hämodynamische Überwachung durchzuführen.
- Patienten unter Lithiumtherapie vor dem Hirntod.
- Bekannte schwere Aorteninsuffizienz, intrakardiale Shunts oder eine intraaortale Ballonpumpe.
- Spender, die zuvor in ein experimentelles Protokoll aufgenommen wurden, in dem Zytokine die therapeutischen Ziele sind (z. Anti-TNF-Antikörper).
- Spender, die eine Chemotherapie erhalten oder in einem beliebigen Krankheitszustand (z. AIDS), die das Subjekt leukopenisch macht (WBC-Zahl < 2).
- Spender, die Anti-Leukozyten-Medikamente erhalten (z. OKT3) unabhängig von ihrer WBC-Zahl.
- Schwangere Spenderinnen.
- Der Spender befindet sich auf einer ECMO-Maschine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Protokollierte Pflege
Bei diesen Spendern wird ein Algorithmus zur Verwaltung der Pulsdruckvariation, des Herzindex und des mittleren arteriellen Drucks verwendet.
|
Organbeschaffungskoordinatoren werden einen hämodynamischen Monitor und Algorithmus für das Spendermanagement von Herzindex, Pulsdruckvariation und mittlerem arteriellem Druck verwenden.
|
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Dies ist die derzeitige Praxis der Organbeschaffungsorganisation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der transplantierten Organe.
Zeitfenster: Bei Explantation
|
Bei Explantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der transplantierbaren Organe.
Zeitfenster: Bei Explantation
|
Bei Explantation
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Erwartetes beobachtetes Verhältnis
Zeitfenster: Bei Explantation
|
Bei Explantation
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Krankenhausfreies Überleben des Organempfängers von sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
|
6 Monate nach der Transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Al-Khafaji A, Murugan R, Wahed AS, Lebovitz DJ, Souter MJ, Kellum JA; MOnIToR study investigators. Monitoring Organ Donors to Improve Transplantation Results (MOnIToR) trial methodology. Crit Care Resusc. 2013 Sep;15(3):234-40.
- Al-Khafaji A, Elder M, Lebovitz DJ, Murugan R, Souter M, Stuart S, Wahed AS, Keebler B, Dils D, Mitchell S, Shutterly K, Wilkerson D, Pearse R, Kellum JA. Protocolized fluid therapy in brain-dead donors: the multicenter randomized MOnIToR trial. Intensive Care Med. 2015 Mar;41(3):418-26. doi: 10.1007/s00134-014-3621-0. Epub 2015 Jan 13.
- Li S, Wang S, Murugan R, Al-Khafaji A, Lebovitz DJ, Souter M, Stuart SRN, Kellum JA; Monitoring Organ Donors to Improve Transplantation Results (MOnIToR) Study Investigators. Donor biomarkers as predictors of organ use and recipient survival after neurologically deceased donor organ transplantation. J Crit Care. 2018 Dec;48:42-47. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.08.013. Epub 2018 Aug 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R38OT10587
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