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Überwachung von Organspendern zur Verbesserung der Transplantationsergebnisse (MONIToR) (MOnIToR)

3. April 2018 aktualisiert von: John Kellum, University of Pittsburgh

Überwachung von Organspendern zur Verbesserung der Transplantationsergebnisse

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die protokollgesteuerte Wiederbelebung hirntoter Organspender mit Pulsdruckvariation (PPV) die Anzahl der pro Spender transplantierten Organe erhöht.

Konkret zielt die Studie darauf ab:

  1. Verbesserung der Wiederbelebung potenzieller Organspender.
  2. Verbesserung der Organfunktion bei Spendern.
  3. Erhöhung der Organausbeute pro Spender.

Die Prüfärzte werden 960 Probanden randomisiert entweder einer protokollierten Wiederbelebung (n=480) unter Verwendung eines konsensbasierten PPV-geführten Algorithmus oder der üblichen Versorgung unter Verwendung eines 1:1-Randomisierungsschemas zuordnen. Das primäre Ergebnis ist die durchschnittliche Anzahl der pro Spender transplantierten Organe. Zu den sekundären Ergebnissen gehören 6 mHFS (sechsmonatiges krankenhausfreies Überleben) bei den Empfängern und die durchschnittliche Anzahl der pro Spender beschafften Organe, die für eine Transplantation geeignet sind (Transplantationsabsicht). Die Studie ist darauf ausgelegt, einen Organzuwachs von 0,5 für die Transplantation pro Spender nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

556

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30071
        • LifeLink of Georgia
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Lifebanc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Lifeline of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • LifeShare of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15238
        • Center for Organ Recovey and Education
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Tennessee Donor Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Southwest Transplant Alliance-Dallas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Lifecenter North West

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spender, die gemäß den Hirntodkriterien des örtlichen Krankenhauses für hirntot erklärt wurden.
  • Spender, die vom örtlichen OPO als geeignet für die Organspende angesehen werden, unabhängig davon, ob sie die Standardkriterien oder die erweiterten Kriterien für eine Spende erfüllen.
  • Vorhandensein eines funktionierenden arteriellen Katheters.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung der nächsten Angehörigen oder des gesetzlichen Vertreters des Spenders einzuholen.
  • Spender unter 16 Jahren, keine Altersgrenze.
  • Unfähigkeit, eine hämodynamische Überwachung durchzuführen.
  • Patienten unter Lithiumtherapie vor dem Hirntod.
  • Bekannte schwere Aorteninsuffizienz, intrakardiale Shunts oder eine intraaortale Ballonpumpe.
  • Spender, die zuvor in ein experimentelles Protokoll aufgenommen wurden, in dem Zytokine die therapeutischen Ziele sind (z. Anti-TNF-Antikörper).
  • Spender, die eine Chemotherapie erhalten oder in einem beliebigen Krankheitszustand (z. AIDS), die das Subjekt leukopenisch macht (WBC-Zahl < 2).
  • Spender, die Anti-Leukozyten-Medikamente erhalten (z. OKT3) unabhängig von ihrer WBC-Zahl.
  • Schwangere Spenderinnen.
  • Der Spender befindet sich auf einer ECMO-Maschine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Protokollierte Pflege
Bei diesen Spendern wird ein Algorithmus zur Verwaltung der Pulsdruckvariation, des Herzindex und des mittleren arteriellen Drucks verwendet.
Organbeschaffungskoordinatoren werden einen hämodynamischen Monitor und Algorithmus für das Spendermanagement von Herzindex, Pulsdruckvariation und mittlerem arteriellem Druck verwenden.
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Dies ist die derzeitige Praxis der Organbeschaffungsorganisation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der transplantierten Organe.
Zeitfenster: Bei Explantation
Bei Explantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der transplantierbaren Organe.
Zeitfenster: Bei Explantation
Bei Explantation
Erwartetes beobachtetes Verhältnis
Zeitfenster: Bei Explantation
Bei Explantation
Krankenhausfreies Überleben des Organempfängers von sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
6 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R38OT10587

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Protokollierte Pflege

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