监测器官捐献者以提高移植结果 (MOnIToR) (MOnIToR)
2018年4月3日 更新者：John Kellum、University of Pittsburgh
监测器官捐献者以提高移植结果
本研究的目的是确定协议指导下使用脉压变化 (PPV) 对脑死亡器官捐献者进行复苏是否会增加每位捐献者移植的器官数量。
具体而言，该研究旨在：
- 改善潜在器官捐献者的复苏。
- 改善捐赠者的器官功能。
- 增加每个捐献者的器官回收率。
研究人员将使用基于共识的 PPV 指导算法将 960 名受试者随机分配到协议化复苏 (n=480) 或使用 1:1 随机化方案的常规护理。 主要结果是每个供体移植器官的平均数量。 次要结果包括接受者的 6mHFS（六个月无住院生存期），以及每个供体获得的适合移植的平均器官数量（移植意向）。 该研究旨在检测每个供体的移植器官增加 0.5 个。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
556
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Norcross、Georgia、美国、30071
- LifeLink of Georgia
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44122
- Lifebanc
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Columbus、Ohio、美国、43212
- Lifeline of Ohio
-
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
- LifeShare of Oklahoma
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15238
- Center for Organ Recovey and Education
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Tennessee Donor Services
-
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Southwest Transplant Alliance-Dallas
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Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98004
- Lifecenter North West
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据当地医院脑死亡标准被宣布为脑死亡的捐赠者。
- 当地OPO认为适合器官捐赠的捐赠者，无论他们是否符合捐赠的标准标准或扩展标准。
- 存在功能性动脉导管。
排除标准：
- 无法获得捐赠者近亲或法定代表的知情同意。
- 小于16周岁的捐赠者，没有最大年龄限制。
- 无法进行血流动力学监测。
- 脑死亡前接受锂疗法的患者。
- 已知严重的主动脉瓣反流、心内分流或主动脉内球囊泵。
- 捐助者之前参加了以细胞因子为治疗靶点的实验方案（例如 抗 TNF 抗体）。
- 接受化疗或有任何疾病状态（例如 AIDS) 导致受试者白细胞减少（WBC 计数 < 2）。
- 接受抗白细胞药物（例如 OKT3) 无论他们的 WBC 计数如何。
- 怀孕的捐赠者。
- 捐赠者在 ECMO 机器上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：协议化护理
这些捐赠者将使用管理脉压变化、心脏指数和平均动脉压的算法。
|
器官采购协调员将利用血液动力学监测器和算法对心脏指数、脉压变化和平均动脉压进行捐献者管理。
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NO_INTERVENTION：标准护理
这是器官获取组织目前的做法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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移植的器官数量。
大体时间：外植时
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外植时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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可移植器官的数量。
大体时间：外植时
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外植时
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预期观察比率
大体时间：外植时
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外植时
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器官接受者六个月的住院自由生存期
大体时间：移植后6个月
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移植后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Al-Khafaji A, Murugan R, Wahed AS, Lebovitz DJ, Souter MJ, Kellum JA; MOnIToR study investigators. Monitoring Organ Donors to Improve Transplantation Results (MOnIToR) trial methodology. Crit Care Resusc. 2013 Sep;15(3):234-40.
- Al-Khafaji A, Elder M, Lebovitz DJ, Murugan R, Souter M, Stuart S, Wahed AS, Keebler B, Dils D, Mitchell S, Shutterly K, Wilkerson D, Pearse R, Kellum JA. Protocolized fluid therapy in brain-dead donors: the multicenter randomized MOnIToR trial. Intensive Care Med. 2015 Mar;41(3):418-26. doi: 10.1007/s00134-014-3621-0. Epub 2015 Jan 13.
- Li S, Wang S, Murugan R, Al-Khafaji A, Lebovitz DJ, Souter M, Stuart SRN, Kellum JA; Monitoring Organ Donors to Improve Transplantation Results (MOnIToR) Study Investigators. Donor biomarkers as predictors of organ use and recipient survival after neurologically deceased donor organ transplantation. J Crit Care. 2018 Dec;48:42-47. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.08.013. Epub 2018 Aug 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月30日
首次发布 (估计)
2009年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月3日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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