Monitoreo de donantes de órganos para aumentar los resultados de trasplantes (MOnIToR) (MOnIToR)
3 de abril de 2018 actualizado por: John Kellum, University of Pittsburgh
Monitoreo de donantes de órganos para aumentar los resultados de los trasplantes
El objetivo de este estudio es determinar si la reanimación guiada por el protocolo de donantes de órganos con muerte cerebral mediante la variación de la presión del pulso (VPP) aumentará el número de órganos trasplantados por donante.
Específicamente el estudio pretende:
- mejorar la reanimación de los posibles donantes de órganos.
- mejorar la función de los órganos en los donantes.
- aumentar la recuperación de órganos por donante.
Los investigadores aleatorizarán a 960 sujetos a reanimación protocolizada (n=480) utilizando un algoritmo guiado por VPP basado en consenso o atención habitual utilizando un esquema de aleatorización 1:1. El resultado primario es el número medio de órganos trasplantados por donante. Los resultados secundarios incluyen 6mHFS (supervivencia sin hospitalización a los seis meses) en los receptores y el número medio de órganos obtenidos por donante que son aptos para trasplante (intención de trasplante). El estudio está diseñado para detectar un aumento de 0,5 órganos para trasplante por donante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
556
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30071
- LifeLink of Georgia
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Lifebanc
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Lifeline of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- LifeShare of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15238
- Center for Organ Recovey and Education
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Tennessee Donor Services
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Southwest Transplant Alliance-Dallas
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Lifecenter North West
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donantes que fueron declarados con muerte cerebral según los criterios de muerte cerebral del hospital local.
- Donantes que la OPO local considere aptos para la donación de órganos, ya sea que cumplan con los criterios estándar o los criterios extendidos para la donación.
- Presencia de catéter arterial funcionante.
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de obtener el consentimiento informado del pariente más cercano o del representante legal del donante.
- Donantes menores de 16 años, sin límite máximo de edad.
- Imposibilidad de realizar monitorización hemodinámica.
- Pacientes en tratamiento con litio antes de la muerte cerebral.
- Insuficiencia aórtica grave conocida, derivaciones intracardíacas o balón de contrapulsación intraaórtico.
- Los donantes previamente inscritos en un protocolo experimental en el que las citocinas son los objetivos terapéuticos (p. anticuerpos anti-TNF).
- Donantes que reciben quimioterapia o con cualquier estado de enfermedad (p. SIDA) que hace que el sujeto tenga leucopenia (recuento de glóbulos blancos < 2).
- Donantes que reciben medicamentos antileucocitos (p. OKT3) independientemente de sus recuentos de glóbulos blancos.
- Donantes embarazadas.
- El donante está en la máquina ECMO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Atención protocolizada
En estos donantes se utilizará un algoritmo para gestionar la variación de la presión del pulso, el índice cardíaco y la presión arterial media.
|
Los coordinadores de obtención de órganos utilizarán un monitor hemodinámico y un algoritmo para el manejo del índice cardíaco, la variación de la presión del pulso y la presión arterial media del donante.
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
Esta es la práctica actual de la Organización de Obtención de Órganos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de órganos trasplantados.
Periodo de tiempo: En la explantación
|
En la explantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de órganos que son trasplantables.
Periodo de tiempo: En la explantación
|
En la explantación
|
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Proporción esperada observada
Periodo de tiempo: En la explantación
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En la explantación
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|
Receptor de órganos seis meses de supervivencia libre de hospital
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
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6 meses después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Al-Khafaji A, Murugan R, Wahed AS, Lebovitz DJ, Souter MJ, Kellum JA; MOnIToR study investigators. Monitoring Organ Donors to Improve Transplantation Results (MOnIToR) trial methodology. Crit Care Resusc. 2013 Sep;15(3):234-40.
- Al-Khafaji A, Elder M, Lebovitz DJ, Murugan R, Souter M, Stuart S, Wahed AS, Keebler B, Dils D, Mitchell S, Shutterly K, Wilkerson D, Pearse R, Kellum JA. Protocolized fluid therapy in brain-dead donors: the multicenter randomized MOnIToR trial. Intensive Care Med. 2015 Mar;41(3):418-26. doi: 10.1007/s00134-014-3621-0. Epub 2015 Jan 13.
- Li S, Wang S, Murugan R, Al-Khafaji A, Lebovitz DJ, Souter M, Stuart SRN, Kellum JA; Monitoring Organ Donors to Improve Transplantation Results (MOnIToR) Study Investigators. Donor biomarkers as predictors of organ use and recipient survival after neurologically deceased donor organ transplantation. J Crit Care. 2018 Dec;48:42-47. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.08.013. Epub 2018 Aug 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R38OT10587
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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