- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00995592
Programma di intervento nutrizionale domiciliare Philani
Bambini e neonati malnutriti con peso alla nascita inferiore a 2500 grammi sono ad alto rischio di esiti negativi nel corso della loro vita. Dal 2002 al 2004 Philani, un programma paraprofessionale di visite domiciliari, è stato organizzato nei quartieri di tre comuni di Città del Capo, in Sud Africa, per migliorare i risultati nutrizionali.
Una madre mentore è stata reclutata da ciascuno dei 37 quartieri. Le madri mentore sono state addestrate a condurre visite domiciliari per pesare i bambini e per sostenere le madri a risolvere i problemi della vita, in particolare per quanto riguarda l'alimentazione. Le famiglie sono state assegnate in modo casuale con un rapporto di 2 a 1 al programma Philani oa una condizione di assistenza standard. I bambini sono stati valutati per un periodo di 1 anno.
Gli investigatori hanno ipotizzato che i bambini nell'intervento avrebbero guadagnato più peso rispetto ai bambini nel controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cape Town, Sud Africa
- Philani Child Health and Nutrition Project, Khayelitsha
-
-
Cape Town
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Khayelitsha, Cape Town, Sud Africa
- Philani Child Health and Nutrition Project
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- madre o badante
- con bambino di età inferiore a 5 anni e malnutrito (malnutrito se inferiore a 2 deviazioni standard al di sotto del peso medio normativo dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per l'età del bambino
Criteri di esclusione:
- nessun bambino malnutrito in cura
- bambini malnutriti che non vivono in famiglia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Madri mentore
L'intervento comportamentale è stato offerto attraverso le madri mentore.
I mentori erano madri in comunità selezionate da perché stavano bene.
Sono stati addestrati a condurre visite domiciliari, fino a 16 volte nell'arco di un anno, da 20 minuti a 2 ore.
Le madri mentore hanno lavorato per migliorare la salute della madre e del loro bambino e costruire un sostegno sociale nel vicinato.
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L'intervento comportamentale è stato offerto attraverso le madri mentore.
I mentori erano madri in comunità selezionate da perché stavano bene.
Sono stati addestrati a condurre visite domiciliari, fino a 16 volte nell'arco di un anno, da 20 minuti a 2 ore.
Le madri mentore hanno lavorato per migliorare la salute della madre e del loro bambino e costruire un sostegno sociale nel vicinato.
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Nessun intervento: Controllo
I casi di controllo sono stati visitati ei loro bambini sono stati pesati 4 volte nell'arco di un anno.
Dopo un anno, alle madri è stato fornito il programma di intervento nutrizionale Philani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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punteggio z peso per età
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
peso in chilogrammi
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Philani - original study
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