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Uno studio di fase 1b/2a, in aperto, randomizzato, di sicurezza, tollerabilità, determinazione della dose, PK/PD e studio preliminare di efficacia di SC Hanferon™ in combinazione con ribavirina in soggetti naïve al trattamento con epatite C di genotipo 1

20 aprile 2025 aggiornato da: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Uno studio di fase 1b/2a, in aperto, randomizzato, sulla sicurezza, sulla tollerabilità, sulla determinazione della dose, sulla farmacocinetica/farmacodinamica e sull'efficacia preliminare dell'Hanferon™ sottocutaneo in combinazione con la ribavirina in soggetti naïve al trattamento con epatite C di genotipo 1

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di Hanferon™ in combinazione con ribavirina (RBV). L'obiettivo secondario di questo studio è definire la PK e la PD di dosi crescenti di Hanferon™ in combinazione con RBV. L'obiettivo esplorativo di questo studio è effettuare una valutazione preliminare dell'efficacia di Hanferon™ in combinazione con RBV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi ascendenti di Hanferon ™ in combinazione con ribavirina (RBV).

L'obiettivo secondario di questo studio è di definire il PK e il PD delle dosi ascendenti di Hanferon ™ in combinazione con ribavirina (RBV). L'obiettivo esplorativo di questo studio è quello di effettuare una valutazione preliminare dell'efficacia di Hanferon ™ in combinazione con ribavirina (RBV).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
      • National City, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di epatite cronica C genotipo 1a o 1b
  • Maschio o femmina dai 18 ai 65 anni compresi
  • Malattia epatica compensata senza evidenza di cirrosi
  • Nessuna evidenza di diabete mellito di tipo 1 o 2, lipodistrofia o sindrome dell'ovaio policistico
  • Nessuna storia o presenza di malattia autoimmune o linfoproliferativa o emoglobinopatie
  • Dosi di farmaci stabili per 1 mese per la malattia cronica se i soggetti hanno malattie croniche, incluse ma non limitate a ipertensione e dislipidemia

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente trattamento dell'epatite C
  • Attualmente utilizza farmaci per malattie psichiatriche tra cui depressione, ideazione suicidaria e psicosi
  • Storia o presenza di malattia epatica cronica
  • Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno
  • Prove di uso attivo di droghe illecite
  • Elettrocardiogramma (ECG) o striscia del ritmo anomali clinicamente significativi
  • Soggetto di sesso femminile che ha un test di gravidanza sulle urine positivo o che sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hanferon (bassa dose) SC settimanale + ribavirina (RBV) orale
Hanferon ™ 30 μg SC settimanale + ribavirina (RBV) 1000 mg al giorno (peso corporeo <75 kg) o ribavirina (RBV) 1200 mg al giorno (peso corporeo ≥ 75 kg)
Droga: variante ricombinante dell'interferone-alfa 2b
SC, Settimanale
Altri nomi:
  • Haferon
Droga: Ribavirin
La somministrazione orale (la dose giornaliera di ribavirina (RBV) è stata di 1000 mg per i soggetti che pesavano <75 kg o 1200 mg per i soggetti di peso ≥ 75 kg)
Altri nomi:
  • farmaci antivirali
Sperimentale: Hanferon (alta dose) SC settimanale + ribavirina (RBV) orale
Hanferon ™ 60 μg SC settimanale + ribavirina (RBV) 1000 mg al giorno (peso corporeo <75 kg) o ribavirina (RBV) 1200 mg al giorno (peso corporeo ≥ 75 kg)
Droga: variante ricombinante dell'interferone-alfa 2b
SC, Settimanale
Altri nomi:
  • Haferon
Droga: Ribavirin
La somministrazione orale (la dose giornaliera di ribavirina (RBV) è stata di 1000 mg per i soggetti che pesavano <75 kg o 1200 mg per i soggetti di peso ≥ 75 kg)
Altri nomi:
  • farmaci antivirali
Comparatore attivo: PEGASYS 180 UG SC settimanale + RBV orale
PEGASYS® 180 μg SC settimanale + ribavirina (RBV) 1000 mg al giorno (peso corporeo <75 kg) o ribavirina (RBV) 1200 mg al giorno (peso corporeo ≥ 75 kg)
Droga: Peginterferone alfa-2a
SC settimanale
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirin
La somministrazione orale (la dose giornaliera di ribavirina (RBV) è stata di 1000 mg per i soggetti che pesavano <75 kg o 1200 mg per i soggetti di peso ≥ 75 kg)
Altri nomi:
  • farmaci antivirali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di RNA dell'HCV
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono la RVR
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
PK e PD
Lasso di tempo: Settimane 0 e 3
Settimane 0 e 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

2 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL-143IFN-SC-US-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione cronica da epatite C

Prove cliniche su variante ricombinante dell'interferone-alfa 2b

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