- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01017302
Een studie met RO5095932 bij patiënten met diabetes type 2 die stabiele metforminetherapie krijgen.
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde titratiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkele dosis en toenemende doses RO5095932 te beoordelen bij patiënten met type 2 diabetes mellitus op stabiele achtergrondtherapie
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO5095932 evalueren bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2.
Patiënten die een stabiele behandeling met metformine krijgen, komen in aanmerking voor deelname aan de studie.
Er is een inloopperiode van 5 weken met exenatide en een periode van 5 weken wanneer het gelijktijdig met het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend.
RO5095932 zal subcutaan worden toegediend als een enkele dosis of als stijgende doses.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om in week 1 tot 4 ofwel actief geneesmiddel of placebo te krijgen. Actief geneesmiddel of placebo zal gedurende 4 weken eenmaal per week worden toegediend.
Patiënten die in week 1 tot 4 een actief geneesmiddel kregen, krijgen in week 5 een placebo. Patiënten die in week 1 tot 4 een enkele dosis placebo kregen, krijgen in week 5 een enkele dosis actief geneesmiddel.
De verwachte duur van de studiebehandeling is <6 maanden.
De beoogde steekproefomvang is <100 patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, 18-65 jaar
- Diabetes mellitus type 2 minimaal 6 maanden voor screening
- Onder behandeling met stabiele doses metformine gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
- BMI tussen >/=25 en </=39
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1
- Pancreatitis
- Behandeling met insuline gedurende meer dan een week binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
Subcutaan eenmaal per week gedurende 4 weken
Eenmalige subcutane dosis in week 5
|
EXPERIMENTEEL: 1
|
Oplopende subcutane doses eenmaal per week gedurende een periode van 4 weken
Eenmalige subcutane dosis in week 5
|
EXPERIMENTEEL: 3
|
Oplopende subcutane doses eenmaal per week gedurende een periode van 4 weken
Eenmalige subcutane dosis in week 5
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
|
Subcutaan eenmaal per week gedurende 4 weken
Eenmalige subcutane dosis in week 5
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende doses RO5095932
Tijdsspanne: Weken 1-4, 6, 8
|
Weken 1-4, 6, 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis RO5095932
Tijdsspanne: Week 5, 6, 8
|
Week 5, 6, 8
|
Farmacokinetiek: bloedconcentratie
Tijdsspanne: Weken 1-4, 6, 8
|
Weken 1-4, 6, 8
|
Farmacodynamiek: glucose, insuline, C-peptide
Tijdsspanne: Weken 1-4, 6, 8
|
Weken 1-4, 6, 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NP22709
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)Korea, republiek van
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)Korea, republiek van
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State UniversityVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)Verenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)Verenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)Verenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)Japan