Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met RO5095932 bij patiënten met diabetes type 2 die stabiele metforminetherapie krijgen.

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde titratiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkele dosis en toenemende doses RO5095932 te beoordelen bij patiënten met type 2 diabetes mellitus op stabiele achtergrondtherapie

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO5095932 evalueren bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2. Patiënten die een stabiele behandeling met metformine krijgen, komen in aanmerking voor deelname aan de studie. Er is een inloopperiode van 5 weken met exenatide en een periode van 5 weken wanneer het gelijktijdig met het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend. RO5095932 zal subcutaan worden toegediend als een enkele dosis of als stijgende doses. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om in week 1 tot 4 ofwel actief geneesmiddel of placebo te krijgen. Actief geneesmiddel of placebo zal gedurende 4 weken eenmaal per week worden toegediend. Patiënten die in week 1 tot 4 een actief geneesmiddel kregen, krijgen in week 5 een placebo. Patiënten die in week 1 tot 4 een enkele dosis placebo kregen, krijgen in week 5 een enkele dosis actief geneesmiddel. De verwachte duur van de studiebehandeling is <6 maanden. De beoogde steekproefomvang is <100 patiënten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, 18-65 jaar
  • Diabetes mellitus type 2 minimaal 6 maanden voor screening
  • Onder behandeling met stabiele doses metformine gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • BMI tussen >/=25 en </=39

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1
  • Pancreatitis
  • Behandeling met insuline gedurende meer dan een week binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Subcutaan eenmaal per week gedurende 4 weken
Eenmalige subcutane dosis in week 5
EXPERIMENTEEL: 1
Oplopende subcutane doses eenmaal per week gedurende een periode van 4 weken
Eenmalige subcutane dosis in week 5
EXPERIMENTEEL: 3
Oplopende subcutane doses eenmaal per week gedurende een periode van 4 weken
Eenmalige subcutane dosis in week 5
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Subcutaan eenmaal per week gedurende 4 weken
Eenmalige subcutane dosis in week 5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende doses RO5095932
Tijdsspanne: Weken 1-4, 6, 8
Weken 1-4, 6, 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis RO5095932
Tijdsspanne: Week 5, 6, 8
Week 5, 6, 8
Farmacokinetiek: bloedconcentratie
Tijdsspanne: Weken 1-4, 6, 8
Weken 1-4, 6, 8
Farmacodynamiek: glucose, insuline, C-peptide
Tijdsspanne: Weken 1-4, 6, 8
Weken 1-4, 6, 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NP22709

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

3
Abonneren