Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RO5095932-vel végzett vizsgálat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, stabil metformin terápián.

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, titrálási vizsgálat az RO5095932 egyszeri és növekvő dózisai biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, stabil háttérterápia mellett

Ez a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az RO5095932 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját értékeli 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegeknél. Stabil metformin-terápiában részesülő betegek vehetnek részt a vizsgálatban. Egy 5 hetes exenatid futási periódus lesz, és egy 5 hetes periódus, ha a vizsgált gyógyszerrel együtt adják be. Az RO5095932-t szubkután, egyszeri adagban vagy növekvő adagokban kell beadni. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy aktív gyógyszert vagy placebót kapjanak az 1-4. héten. Aktív gyógyszert vagy placebót kapnak hetente egyszer 4 héten keresztül. Azok a betegek, akik az 1–4. héten kaptak hatóanyagot, az 5. héten placebót kapnak. Azok a betegek, akik egyetlen adag placebót kaptak az 1–4. héten, az 5. héten egyetlen adag aktív gyógyszert kapnak. A vizsgálati kezelés várható ideje <6 hónap. A célminta mérete <100 beteg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, 18-65 éves korig
  • 2-es típusú diabetes mellitus legalább 6 hónapig a szűrés előtt
  • A szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil dózisú metformin kezelésben
  • BMI >/=25 és </=39 között

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Hasnyálmirigy-gyulladás
  • Több mint egy hétig tartó inzulinkezelés a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Drog: Placebo
Szubkután hetente egyszer 4 héten keresztül
Drog: Placebo
Egyszeri szubkután adag az 5. héten
KÍSÉRLETI: 1
Drog: RO5095932
A szubkután adagok emelése hetente egyszer, 4 héten keresztül
Drog: RO5095932
Egyszeri subcutena adag az 5. héten
KÍSÉRLETI: 3
Drog: RO5095932
A szubkután adagok emelése hetente egyszer, 4 héten keresztül
Drog: RO5095932
Egyszeri subcutena adag az 5. héten
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Drog: Placebo
Szubkután hetente egyszer 4 héten keresztül
Drog: Placebo
Egyszeri szubkután adag az 5. héten

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az RO5095932 különböző dózisainak biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 1-4., 6., 8. hét
1-4., 6., 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az RO5095932 egyszeri adagjának biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 5., 6., 8. hét
5., 6., 8. hét
Farmakokinetika: vérkoncentráció
Időkeret: 1-4., 6., 8. hét
1-4., 6., 8. hét
Farmakodinamika: glükóz, inzulin, C-peptid
Időkeret: 1-4., 6., 8. hét
1-4., 6., 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP22709

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel