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Une étude avec RO5095932 chez des patients atteints de diabète de type 2 sous traitement stable à la metformine.

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de titration randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose unique et de doses croissantes de RO5095932 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 sous traitement de fond stable

Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RO5095932 chez des patients adultes atteints de diabète sucré de type 2. Les patients qui suivent un traitement stable à la metformine sont éligibles pour participer à l'étude. Il y aura une période de rodage d'exénatide de 5 semaines et une période de 5 semaines en cas de co-administration avec le médicament à l'étude. RO5095932 sera administré par voie sous-cutanée en dose unique ou en doses croissantes. Les patients seront randomisés pour recevoir soit le médicament actif soit un placebo au cours des semaines 1 à 4. Le médicament actif ou le placebo sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines. Les patients qui ont reçu le médicament actif au cours des semaines 1 à 4 recevront un placebo au cours de la semaine 5. Les patients qui ont reçu une dose unique de placebo au cours des semaines 1 à 4 recevront une dose unique de médicament actif au cours de la semaine 5. La durée prévue du traitement à l'étude est < 6 mois. La taille de l'échantillon cible est <100 patients.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, 18-65 ans
  • Diabète sucré de type 2 depuis au moins 6 mois avant le dépistage
  • Sous traitement avec des doses stables de metformine pendant au moins 3 mois avant le dépistage
  • IMC entre >/=25 et </=39

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Pancréatite
  • Traitement par insuline pendant plus d'une semaine dans les 3 mois précédant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Sous-cutané une fois par semaine pendant 4 semaines
Dose unique sous-cutanée à la semaine 5
EXPÉRIMENTAL: 1
Augmentation des doses sous-cutanées une fois par semaine sur une période de 4 semaines
Dose unique sous-cutanée à la semaine 5
EXPÉRIMENTAL: 3
Augmentation des doses sous-cutanées une fois par semaine sur une période de 4 semaines
Dose unique sous-cutanée à la semaine 5
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Sous-cutané une fois par semaine pendant 4 semaines
Dose unique sous-cutanée à la semaine 5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérance des différentes doses de RO5095932
Délai: Semaines 1-4, 6, 8
Semaines 1-4, 6, 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérance d'une dose unique de RO5095932
Délai: Semaine 5, 6, 8
Semaine 5, 6, 8
Pharmacocinétique : concentration sanguine
Délai: Semaines 1-4, 6, 8
Semaines 1-4, 6, 8
Pharmacodynamie : glucose, insuline, peptide C
Délai: Semaines 1-4, 6, 8
Semaines 1-4, 6, 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

20 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP22709

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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