- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01017302
Une étude avec RO5095932 chez des patients atteints de diabète de type 2 sous traitement stable à la metformine.
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de titration randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose unique et de doses croissantes de RO5095932 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 sous traitement de fond stable
Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RO5095932 chez des patients adultes atteints de diabète sucré de type 2.
Les patients qui suivent un traitement stable à la metformine sont éligibles pour participer à l'étude.
Il y aura une période de rodage d'exénatide de 5 semaines et une période de 5 semaines en cas de co-administration avec le médicament à l'étude.
RO5095932 sera administré par voie sous-cutanée en dose unique ou en doses croissantes.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit le médicament actif soit un placebo au cours des semaines 1 à 4. Le médicament actif ou le placebo sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines.
Les patients qui ont reçu le médicament actif au cours des semaines 1 à 4 recevront un placebo au cours de la semaine 5. Les patients qui ont reçu une dose unique de placebo au cours des semaines 1 à 4 recevront une dose unique de médicament actif au cours de la semaine 5.
La durée prévue du traitement à l'étude est < 6 mois.
La taille de l'échantillon cible est <100 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, 18-65 ans
- Diabète sucré de type 2 depuis au moins 6 mois avant le dépistage
- Sous traitement avec des doses stables de metformine pendant au moins 3 mois avant le dépistage
- IMC entre >/=25 et </=39
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Pancréatite
- Traitement par insuline pendant plus d'une semaine dans les 3 mois précédant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
Sous-cutané une fois par semaine pendant 4 semaines
Dose unique sous-cutanée à la semaine 5
|
EXPÉRIMENTAL: 1
|
Augmentation des doses sous-cutanées une fois par semaine sur une période de 4 semaines
Dose unique sous-cutanée à la semaine 5
|
EXPÉRIMENTAL: 3
|
Augmentation des doses sous-cutanées une fois par semaine sur une période de 4 semaines
Dose unique sous-cutanée à la semaine 5
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
|
Sous-cutané une fois par semaine pendant 4 semaines
Dose unique sous-cutanée à la semaine 5
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Sécurité et tolérance des différentes doses de RO5095932
Délai: Semaines 1-4, 6, 8
|
Semaines 1-4, 6, 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Sécurité et tolérance d'une dose unique de RO5095932
Délai: Semaine 5, 6, 8
|
Semaine 5, 6, 8
|
Pharmacocinétique : concentration sanguine
Délai: Semaines 1-4, 6, 8
|
Semaines 1-4, 6, 8
|
Pharmacodynamie : glucose, insuline, peptide C
Délai: Semaines 1-4, 6, 8
|
Semaines 1-4, 6, 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
20 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP22709
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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