- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01035333
Uno studio pilota sull'efficacia di Alli nella gestione della perdita di peso preoperatoria necessaria per la chirurgia bariatrica.
25 febbraio 2014 aggiornato da: Margaret Malone, Albany College of Pharmacy and Health Sciences
L'obiettivo principale dello studio è determinare se orlistat 60 mg (Alli) è efficace nell'aiutare i pazienti a raggiungere l'obiettivo di perdita di peso del 10% richiesto prima della chirurgia bariatrica.
Il farmaco verrà aggiunto al consueto standard di cura che include l'educazione in materia di dieta ed esercizio fisico e incontri mensili con un dietologo registrato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany College of Pharmacy and Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti che si preparano per un intervento chirurgico di bypass gastrico
Criteri di esclusione:
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: orlistat 60 mg
Pazienti assegnati al gruppo di trattamento per un massimo di 6 mesi di terapia.
|
Capsula da 60 mg tre volte al giorno per un massimo di 6 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Perdita di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Perdita di peso ottenuta durante il periodo di studio fino a 6 mesi.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Margaret Malone, PhD, Albany College of Pharmacy and Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-016
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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