Studio che esplora l'effetto di supporto dell'acarbosio nella gestione del peso

Criterio di inclusione:

1. - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
2. Maschi o femmine (distribuzione per sesso 50:50, preferibilmente ±5%) di età ≥18 anni.
3. BMI ≥ 30 o ≥ 27 kg/m² in presenza di altri fattori di rischio basati sull'intervista del partecipante, ad es. /mol), Ddabetes di tipo 2 trattato con modifiche dello stile di vita (nessun farmaco consentito) e/o dislipidemia (trattata o meno con agenti antiiperlipidemici). Se indicato, è possibile misurare il colesterolo totale plasmatico/siero, LDL, HDL e/o TG per verificare l'idoneità secondo il giudizio dello sperimentatore.
4. Nessuna anomalia clinicamente significativa relativa all'esame obiettivo, ai segni vitali, all'ECG e ai valori di laboratorio al momento della visita di screening, secondo il giudizio dello sperimentatore.
5. Funzionalità renale adeguata: creatinina <1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
6. Funzionalità epatica adeguata: aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, gamma-glutamiltransferasi <2,5 volte il livello superiore della norma (ULN) e bilirubina <1,5 volte l'ULN.

Criteri di esclusione:

1. Peso instabile (variazione riportata ≥ 5% durante i 3 mesi precedenti) prima dello screening e della randomizzazione.
2. - Soggetti in gravidanza, che stanno attualmente allattando, che intendono iniziare una gravidanza entro il periodo dello studio o che hanno partorito entro i 6 mesi precedenti la visita di screening.
3. Diabete di tipo 2 trattato con farmaci.

4. Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia, disturbo o anamnesi clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del partecipante di partecipare allo studio studio incluso ma non limitato a:

   • Problemi/malattie gastrointestinali, ad esempio malattie che influenzano l'assorbimento intestinale e la peristalsi come malattie infiammatorie intestinali, sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e malattia di Hirschsprung
   • Colestasi
   • Sindrome da malassorbimento cronico
   • Grave malattia allergica, cardiaca o epatica
   • Precedente intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influenzare in modo significativo la funzione gastrointestinale, come precedente chirurgia bariatrica e precedente intervento chirurgico alla cistifellea come giudicato dallo sperimentatore.

   Potenziali partecipanti con malattie croniche ben trattate (ad es. celiachia e intolleranza al lattosio) possono essere inclusi nello studio a discrezione dello sperimentatore.

5. Malattia clinica significativa nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP a discrezione dello sperimentatore.
6. Qualsiasi procedura o trauma medico/chirurgico significativo entro 4 settimane dalla prima somministrazione di IMP a discrezione dello sperimentatore.
7. Qualsiasi intervento chirurgico importante pianificato entro la durata dello studio.
8. Qualsiasi uso di farmaci che alterano il metabolismo del glucosio e farmaci usati per il diabete (A10A e A10B) o farmaci che sono influenzati da o che influenzano orlistat e acarbosio, nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP.
9. Uso regolare di farmaci prescritti o non prescritti entro 2 settimane prima della prima somministrazione di IMP a giudizio dello sperimentatore. I pazienti che sono in trattamento stabile con antidepressivi (ad es. inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, SSRI) per almeno 2 mesi possono essere inclusi a discrezione dello Sperimentatore.
10. Ipertensione non trattata (pressione arteriosa sistolica >160 mmHg e pressione arteriosa diastolica >100 mmHg alla visita di screening).
11. Ipersensibilità nota a una qualsiasi delle sostanze in esame.
12. Neoplasie negli ultimi 5 anni ad eccezione della rimozione in situ del carcinoma a cellule basali.
13. Assunzione eccessiva di alcol, secondo il giudizio dell'investigatore.
14. Attuale o pregressa abuso di alcol e/o uso di steroidi anabolizzanti o droghe d'abuso.
15. Screening positivo per droghe d'abuso, o screening positivo per alcol, alla visita di screening (Visita 1).
16. Qualsiasi risultato positivo alla visita di screening (Visita 1) per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo dell'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
17. Donazione di plasma entro 1 mese dalla visita di screening (Visita 1) o qualsiasi donazione di sangue (o corrispondente perdita di sangue) durante i 3 mesi precedenti la visita di screening.
18. Somministrazione di un'altra nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) o ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico che includeva il trattamento farmacologico entro 3 mesi dalla prima somministrazione di IMP in questo studio. Non sono esclusi i partecipanti acconsentiti e sottoposti a screening ma non dosati in studi precedenti.
19. Lo sperimentatore ritiene improbabile che il potenziale partecipante rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.