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Meta-analisi dei dati di laboratorio di Orlistat da studi clinici controllati con placebo

1 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Roche e GSK effettueranno una meta-analisi dei dati sulla funzionalità epatica derivanti dagli studi con orlistat per stabilire se vi siano indicazioni di tossicità epatica. La motivazione è una valutazione cumulativa del danno epatico indotto da farmaci (DILI) condotta dalla FDA a seguito di segnalazioni spontanee di tossicità epatica nelle persone che assumono Xenical o Alli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti gli studi clinici trovati dalla procedura di ricerca:

  1. Archivi di prova interni presso GSK e Roche
  2. EMBASE (che include MEDLINE) utilizzando i termini "orlistat", "Xenical" o "Alli", con "placebo" e "sperimentazione clinica"
  3. Anche le meta-analisi pubblicate di recente trovate dalla ricerca verranno cercate per studi pertinenti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lo studio deve essere randomizzato e controllato con placebo
  2. La dose di orlistat deve essere di 60 mg o 120 mg
  3. I dati su ALT o BIL devono essere disponibili
  4. Il periodo di trattamento nominale deve essere di 16 settimane o più

Criteri di esclusione:

1. Se vengono rilevati studi incrociati, i dati relativi a periodi diversi dal primo saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Orlistat 120
Orlistat 120 mg tid
Droga: Orlistat 120
Orlistat 120 mg tid
Orlistat 60
Orlistat 60 mg tid
Droga: Orlistat 60
Orlistat 60 mg tid
Placebo
Nessun farmaco attivo
Droga: Orlistat 120
Orlistat 120 mg tid
Droga: Orlistat 60
Orlistat 60 mg tid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Odds ratio (Orlistat120:Placebo) per i soggetti che manifestano alanina transaminasi (ALT) superiore al limite superiore della norma (ULN)
Lasso di tempo: entro un anno dall'inizio del trattamento
entro un anno dall'inizio del trattamento
Odds ratio (Orlistat120:Placebo) per soggetti con bilirubina totale (BIL) > ULN
Lasso di tempo: entro un anno dall'inizio del trattamento
entro un anno dall'inizio del trattamento
Odds ratio (Orlistat120:Placebo) per i soggetti che presentano ALT > ULN per misurazioni successive a più di due settimane di distanza
Lasso di tempo: entro un anno dall'inizio del trattamento
entro un anno dall'inizio del trattamento
Odds ratio (Orlistat120:Placebo) per soggetti che presentano BIL > ULN per misurazioni successive a distanza di oltre due settimane
Lasso di tempo: entro un anno dall'inizio del trattamento
entro un anno dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Odds ratio (Orlistat60:Placebo) per soggetti con ALT > ULN
Lasso di tempo: entro un anno dall'inizio del trattamento
entro un anno dall'inizio del trattamento
Odds ratio (Orlistat60:Placebo) per i soggetti con BIL > ULN
Lasso di tempo: entro un anno dall'inizio del trattamento
entro un anno dall'inizio del trattamento
Odds ratio (Orlistat60:Placebo) per i soggetti che presentano ALT > ULN per misurazioni successive a più di due settimane di distanza
Lasso di tempo: entro un anno dall'inizio del trattamento
entro un anno dall'inizio del trattamento
Odds ratio (Orlistat60:Placebo) per i soggetti che presentano BIL > ULN per misurazioni successive a più di due settimane di distanza
Lasso di tempo: entro un anno dall'inizio del trattamento
entro un anno dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114237

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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