Studio di equivalenza farmacodinamica delle capsule di Orlistat 60 mg

Criterio di inclusione:

• a) Volontari umani adulti non fumatori, normali, sani, con movimenti intestinali regolari giornalieri di età compresa tra 18 e 40 anni (entrambi inclusi).

  b) Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 (entrambi inclusi), calcolato come peso in kg/altezza in m2 e peso corporeo ≥ 50 kg.

  c) Non avere malattie significative o reperti anomali clinicamente significativi durante lo screening, l'anamnesi, l'esame clinico, le valutazioni di laboratorio, l'ECG a 12 derivazioni e le registrazioni radiografiche del torace (vista P/A).

  d) In grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.

  e) In grado di fornire il consenso informato scritto volontario per la partecipazione allo studio.

  f) Soggetti disposti a rimanere in casa per l'intera durata dello studio. g) In caso di soggetti di sesso femminile: sterilizzati chirurgicamente almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio, o se in età fertile è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera idoneo ed efficace o un dispositivo intrauterino durante lo studio.

E il test di gravidanza sul siero deve essere negativo.

Criteri di esclusione:

• a) Ipersensibilità nota all'orlistat o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco. b) Storia o presenza di qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere il sistema emopoietico, renale, epatico, endocrino, polmonare, nervoso centrale, cardiovascolare, immunologico, dermatologico, gastrointestinale o qualsiasi altro sistema corporeo.

  c) Ingestione di un medicinale (compresi preparati vitaminici, rimedi erboristici, OTC o prescrizioni) in qualsiasi momento entro 14 giorni prima del primo giorno del periodo di rodaggio. In tal caso, la selezione del soggetto sarà a discrezione del ricercatore principale.

  d) Qualsiasi storia o presenza di asma (inclusa asma indotta da aspirina) o polipo nasale o orticaria indotta da FANS.

  e) Consumo di pompelmi o prodotti a base di pompelmo entro un periodo di 72 ore prima di ricevere il farmaco in studio del periodo I.

  f) Una storia recente di uso dannoso di alcol (meno di 2 anni), vale a dire un consumo di alcol superiore a 14 bevande standard a settimana per gli uomini e più di 7 bevande standard a settimana per le donne (una bevanda standard è definita come 360 ​​ml di birra o 150 ml di vino o 45 ml di alcolici distillati al 40%, come rum, whisky, brandy ecc.) o Consumo di alcol o prodotti alcolici nelle 48 ore precedenti il ​​primo giorno del periodo di rodaggio.

  g) Fumatori o che hanno fumato negli ultimi sei mesi prima dell'inizio dello studio.

  h) Difficoltà a deglutire forme farmaceutiche solide come compresse o capsule. i) La presenza di valori di laboratorio anomali clinicamente significativi durante lo screening.

  j) Uso di qualsiasi droga ricreativa o storia di tossicodipendenza o test positivo nelle scansioni per droghe pre-studio.

  k) Storia o presenza di disturbi psichiatrici. l) Una storia di difficoltà con la donazione del sangue. m) Donazione di sangue (1 unità o 350 ml) entro un periodo di 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

  n) Ricevimento di un medicinale sperimentale o partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci entro un periodo di 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio**.

  ** Se il medicinale sperimentale viene ricevuto entro 90 giorni in assenza di perdita di sangue ad eccezione dei test di laboratorio di sicurezza, il soggetto può essere incluso considerando la durata dell'emivita di 10 del medicinale sperimentale ricevuto.

  o) Uno screening per l'epatite positivo che includa l'antigene di superficie dell'epatite B e/o gli anticorpi anti-HCV.

  p) Un risultato positivo del test per gli anticorpi HIV (1 e/o 2). q) Una dieta insolita, per qualsiasi motivo (ad esempio, digiuno, alto contenuto di potassio o basso contenuto di sodio), per quattro settimane prima del primo giorno del periodo di rodaggio. In tal caso, la selezione del soggetto sarà a discrezione del ricercatore principale.

  r) Madri che allattano (per i soggetti di sesso femminile).