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Orlistat e Gestione del Peso per il Controllo dell'Acido Urico nella Gotta Obesa: Uno Studio RCT (OWMUAC)

7 gennaio 2026 aggiornato da: XueMei Guo

Ottimizzazione del Controllo dell'Acido Urico nel Sangue in Pazienti Obesi con Gotta tramite Rimodellamento Metabolico Mediato da Orlistat e Gestione Intensiva del Peso: Uno Studio Controllato Randomizzato

Un totale di 120 pazienti obesi affetti da gotta sono stati inclusi in uno studio randomizzato controllato in doppio cieco della durata di 24 settimane. Il gruppo di intervento ha ricevuto orlistat 120 mg tid + UTL + un programma di perdita di peso personalizzato che comprendeva dieta, esercizio fisico e rinforzo comportamentale, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto un placebo + UTL + raccomandazioni standard. L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che raggiungevano livelli di acido urico nel siero <360 μmol/L a 24 settimane; gli endpoint secondari includevano la proporzione di perdita di peso ≥5%, la frequenza degli attacchi di gotta e indicatori infiammatori come CRP e IL-1β; sono stati inoltre valutati l'attività di AMPK nei PBMC e l'espressione delle proteine correlate all'inflammasoma HIF1α e NLRP3.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio impiega un disegno di studio a doppio cieco, randomizzato e controllato. Sono stati inclusi un totale di 120 pazienti obesi con gotta, suddivisi casualmente in due gruppi: il gruppo di intervento (60 casi): Orlistat (120 mg tid) + UTL + guida dietetica personalizzata, prescrizione di esercizio fisico e intervento comportamentale per una durata di 24 settimane. Il gruppo di controllo (60 casi): placebo + UTL + raccomandazioni standard per il controllo del peso, con la stessa durata di intervento. Entrambi i gruppi hanno ricevuto una terapia standard di riduzione dell'acido urico (come allopurinolo o febuxostat) secondo le linee guida, con dosaggi aggiustati in base ai livelli di acido urico nel sangue e alla funzionalità epatica e renale per mantenere la stabilità.

Flusso dello Studio e Indicatori di Valutazione Valutazione basale: raccolta di dati demografici e anamnesi; esame fisico (peso, BMI, circonferenza vita, ecc.); esami di laboratorio (emocromo, esame delle urine, velocità di eritrosedimentazione, PCR, glicemia, lipidi nel sangue, acido urico nel sangue, funzionalità epatica e renale, ecc.); raccolta di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) per studi meccanicistici.

Valutazioni di Follow-up (settimane 4, 12, 24): Indicatori Clinici: cambiamenti nel peso, funzionalità epatica e renale, livelli di lipidi nel sangue, livelli di acido urico nel sangue, frequenza degli attacchi di gotta.

Indicatori di Sicurezza: registrazione degli eventi avversi. Indicatori dello Studio Meccanicistico: rilevazione dell'attività di AMPK nelle PBMC, livelli di espressione di HIF1α, NLRP3, ASC, caspase-1, IL-1β e analisi metabolomica.

Statistiche: SPSS 23.0; test t/U di Mann-Whitney per variabili continue, chi-quadrato per dati categorici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: XueMei GUO, MS
  • Numero di telefono: +86-24-28853148
  • Email: 490422665@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command, PLA
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri di classificazione ACR/EULAR 2015 per la gotta.
  2. Età 18-70 anni.
  3. BMI ≥28 kg/m².
  4. Acido urico sierico ≥480 µmol/L.
  5. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni all'orlistat o ad altri farmaci per la gotta.
  2. Disfunzione epatica o renale grave.
  3. Storia di allergia grave o reazioni avverse ai farmaci dello studio.
  4. Donne in gravidanza o in allattamento.
  5. Malignità.
  6. Gotta secondaria.
  7. Scarso rispetto del protocollo o incapacità di cooperare.
  8. Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il Gruppo Sperimentale
Il Gruppo sperimentale ha ricevuto orlistat 120mg tid + ULT standard (ad esempio, febuxostat 40mg qd) + consigli di base sullo stile di vita (dieta a basso contenuto di purine e indicazioni sull'esercizio fisico).
Droga: Orlistat 120 mg
Capsula orale, da assumere dopo i pasti, 120 mg tre volte al giorno (tid) per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Orlistat 120 mg tid
Droga: Allopurinolo da 100 fino a 600mg/giorno
Terapia standard di riduzione dell'uricemia (ad esempio, allopurinolo o febuxostat), con dosaggi adeguati in base ai livelli sierici di acido urico e alla funzionalità epatica/renale.
Droga: Compressa di Febuxostat 40mg
Terapia standard per la riduzione dell'acido urico (ad esempio, allopurinolo o febuxostat), con dosaggi adeguati in base ai livelli sierici di acido urico e alla funzionalità epatica/renale.
Comparatore placebo: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto placebo corrispondente a orlistat (tid) + ULT standard (ad esempio, febuxostat 40mg qd) + consigli di base sullo stile di vita (dieta a basso contenuto di purine e indicazioni sull'esercizio fisico).
Droga: Allopurinolo da 100 fino a 600mg/giorno
Terapia standard di riduzione dell'uricemia (ad esempio, allopurinolo o febuxostat), con dosaggi adeguati in base ai livelli sierici di acido urico e alla funzionalità epatica/renale.
Droga: Compressa di Febuxostat 40mg
Terapia standard per la riduzione dell'acido urico (ad esempio, allopurinolo o febuxostat), con dosaggi adeguati in base ai livelli sierici di acido urico e alla funzionalità epatica/renale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di pazienti che raggiungono i livelli target di acido urico nel siero
Lasso di tempo: 24 settimane
La percentuale di pazienti che raggiungono un acido urico sierico < 360 μmol/L
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni del peso corporeo
Lasso di tempo: 24 settimane
La proporzione di pazienti con una perdita di peso di ≥5%, l'unità di peso è il chilogrammo (Kg).
24 settimane
marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 24 settimane
cambiamenti nella frequenza degli attacchi di gotta, cambiamenti nei marcatori infiammatori (PCR, IL-1β, ecc.). L'unità di misura della PCR è mg/L, l'unità di misura della VES è mm/h, l'unità di misura dell'IL-1β è pg/mL.
24 settimane
l'espressione di AMPK-HIF1-inflammasoma
Lasso di tempo: 24 settimane
alterazioni nell'espressione delle molecole chiave nell'asse AMPK-HIF1-inflammasoma.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

XueMei Guo

Collaboratori

Shengjing Hospital
The People's Hospital of Liaoning Province

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

9 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

9 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025JH2/101800052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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