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RCT per confrontare Orlistat e poliglucosamina per la gestione del sovrappeso e dell'obesità

19 agosto 2015 aggiornato da: Certmedica International GmbH

Indagine clinica randomizzata, in doppio cieco, per confrontare Orlistat 60 mg e una poliglucosamina personalizzata, due metodi di trattamento per la gestione del sovrappeso e dell'obesità

Questo studio mette a confronto due metodi di trattamento:

  1. Orlistat 60 mg da assumere tre volte al giorno una capsula; indicato per la perdita di peso negli adulti in sovrappeso. Importante è anche che venga assunto insieme a una dieta ipocalorica e povera di grassi.
  2. Poliglucosamina compresse da assumere due volte al giorno due compresse, assunte con i due pasti principali a più alto contenuto di grassi, indicate per il mantenimento del peso e la perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hesse
      • Dreieich, Hesse, Germania, 63303
        • Diabetological Center
  • Italia
    • Cosenza
      • Rende, Cosenza, Italia, 87036
        • MAP Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI ≥ 28 kg/m² e < 45 kg/m²
  • Circonferenza vita > 80 cm (donne) > 94 cm (uomini)

Criteri di esclusione:

  • Apporto energetico inferiore al valore standard secondo l'equazione di Miffin St-Jeor
  • Gravidanza o allattamento
  • Dipendenza da alcol
  • Incapacità di soddisfare il requisito del protocollo di prova
  • Cancro, tumore maligno
  • Reazioni di ipersensibilità ai crostacei o all'ingrediente del farmaco in studio
  • Malattie croniche non sotto controllo con terapia adeguata
  • Diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Farmaco: capsule di orlistat 60mg

Un blister su misura per un giorno contiene

  • tre capsule con orlistat 60mg Somministrazione: 3 volte al giorno 1 capsula con ogni pasto contenente grassi in concomitanza con
  • sei compresse placebo Somministrazione: 3 volte al giorno 2 compresse ad ogni pasto principale
Droga: orlistat 60mg

Per avere apporti calorici comparabili, tutti i partecipanti hanno seguito le raccomandazioni delle linee guida di pratica clinica tedesche sulla gestione e la prevenzione dell'obesità.

A causa del diverso aspetto di compresse e capsule, è stato scelto un design a doppio manichino, un blister per ogni giorno e ogni partecipante doveva assumere la stessa quantità di capsule e compresse al giorno. Il contenuto delle strisce blister: tre capsule di orlistat da 60 g più sei compresse di placebo.
Comparatore attivo: Dispositivo medico: poliglucosamina

Un blister su misura per un giorno contiene

  • tre capsule di placebo Somministrazione: 3 volte al giorno 1 capsula con ogni pasto contenente grassi in concomitanza con
  • sei compresse Somministrazione: 3 volte al giorno 2 compresse (mentre le 2 compresse nello stampo "colazione" sono compresse placebo e le restanti 4 compresse per pranzo e cena contengono poliglucosamina
Dispositivo: poliglucosamina

Per avere apporti calorici comparabili, tutti i partecipanti hanno seguito le raccomandazioni delle linee guida di pratica clinica tedesche sulla gestione e la prevenzione dell'obesità.

A causa del diverso aspetto di compresse e capsule, è stato scelto un design a doppio manichino, un blister per ogni giorno e ogni partecipante doveva assumere la stessa quantità di capsule e compresse al giorno. Il contenuto delle strisce blister: tre capsule placebo blu più due compresse placebo (mattina) e quattro compresse di poliglucosamina (mezzogiorno e sera).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in entrambi i gruppi con una riduzione di peso >= 5 per cento rispetto al peso iniziale.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del BMI
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica ottenuta del BMI (cm/m²) di tutti i partecipanti in ciascun gruppo rispetto al BMI medio iniziale
12 settimane
Riduzione circonferenza vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Raggiunto il cambiamento della circonferenza della vita di tutti i partecipanti in ciascun gruppo rispetto al WC medio iniziale
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Certmedica International GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Manfred Stoll, MD, Diabetological centre, Dreieich, Germany
  • Investigatore principale: Umberto Cornelli, MD, CorCon, Mailand, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 003/07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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