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Studio in doppio cieco, multicentrico, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Velneperit (S-2367) e Orlistat somministrati singolarmente o in combinazione con una dieta a ridotto contenuto calorico (RCD) in soggetti obesi

7 maggio 2018 aggiornato da: Shionogi

Uno studio in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di 400 mg di Velneperit (S-2367) e 120 mg di Orlistat somministrati singolarmente o in combinazione per via orale tre volte al giorno con una dieta ipocalorica (RCD) nei soggetti obesi

Per valutare l'effetto di perdita di peso e la sicurezza di 400 mg di velneperit e 120 mg di orlistat somministrati singolarmente o in combinazione tre volte al giorno per 24 settimane durante una dieta a ridotto contenuto calorico (RCD) e anche per valutare le concentrazioni minime allo stato stazionario di velneperit (S -2367), velneperit (S-2367) terz-butil OH e velneperit (S-2367) tert-butil OH-O glucuronide dopo 400 mg di velneperit (S-2367) tre volte al giorno e 120 mg di orlistat, o combinati o separati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

486

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
      • Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Manlius, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) da 30,0 a 45,0 kg/m2 inclusi. L'IMC per l'inclusione nello studio deve essere ottenuto dall'Interactive Voice Response System/Web Response System (IVRS/WRS). (Visita 1 Il peso corporeo e l'altezza ottenuti prima del periodo in singolo cieco saranno utilizzati dall'IVRS/WRS nel calcolo.)
  • Peso che non ha subito fluttuazioni superiori al 3% nei 90 giorni precedenti la Visita 1
  • Non fumatore e non uso di prodotti a base di tabacco o nicotina per almeno 1 anno prima della Visita 1
  • Livello normoteso o accettabile di ipertensione, definito come sistolica <160 e diastolica <95 mmHg
  • Nessuna anomalia di laboratorio clinicamente significativa
  • Screening antidroga sulle urine negativo per droghe d'abuso
  • Nessun risultato clinicamente significativo su anamnesi, esame fisico ed elettrocardiogramma (ECG) e nessuna storia nota di anomalie ECG clinicamente significative
  • Test di gravidanza su siero negativo nelle donne in età fertile (le donne devono avere almeno un anno dopo il parto).
  • I maschi devono rimanere astinenti, essere sterili o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato (che per i maschi include l'uso di un preservativo con spermicida) Visita da 1 a 12 settimane dopo l'ultima dose, oltre a far usare a una partner una forma efficace di contraccezione come indicato di seguito
  • Tutti i soggetti di sesso femminile devono essere non gravidi (confermati da un test di gravidanza su siero negativo), non avere intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio e devono essere almeno da un anno dopo il parto, non in allattamento, in postmenopausa (definita come cessazione del periodi mestruali regolari per almeno un anno e confermati da un test dell'ormone follicolo-stimolante), o sterilizzati chirurgicamente mediante isterectomia e/o ovariectomia bilaterale o legatura delle tube. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare forme accettabili di controllo delle nascite, inclusi contraccettivi orali, impiantabili o transdermici; o utilizzo di uno dei seguenti metodi a doppia barriera: dispositivo intrauterino con spermicida, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale con spermicida, preservativo femminile con spermicida o preservativo maschile con spermicida da parte del partner sessuale maschile
  • In grado di rispettare tutte le procedure e il programma di studio richiesti
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • - Modulo di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Obesità di origine endocrina o genetica nota (p. es., ipotiroidismo, sindrome di Cushing o sindrome dell'ovaio policistico diagnosticata) che soddisfa una delle seguenti condizioni:

    • Irregolarità mestruali dovute a oligo o anovulazione
    • Evidenza di iperandrogenismo, sia clinico (irsutismo, acne o calvizie maschile) che biochimico (alte concentrazioni sieriche di androgeni)
    • Esclusione di altre cause di iperandrogenismo e irregolarità mestruale, come iperplasia surrenale congenita, tumori secernenti androgeni e iperprolattinemia]
  • Storia di malignità nei 5 anni precedenti ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro cervicale curato chirurgicamente
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) identificato dall'anamnesi o dal precedente test HIV
  • Qualsiasi grave condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe la capacità del soggetto di completare e/o partecipare a questo studio clinico, compresi eventuali risultati clinicamente significativi da anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni e segni vitali
  • Storia nota o evidenza di un disturbo psichiatrico che, secondo il parere dell'investigatore, precluderebbe al soggetto la partecipazione allo studio. Sono consentiti ansia o depressione stabile o controllata. Il trattamento con un farmaco antidepressivo o ansiolitico è consentito se in conformità con l'Appendice 4. Sono esclusi i soggetti con un punteggio pari o superiore a 11 nella parte relativa alla depressione della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera.
  • Soggetti con pancreatite o infiammazione pancreatica cronica
  • Storia di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 come definito da HbA1c > 6,5% o valori di glicemia > 126 mg/dl o diabete mellito di tipo 2 trattato
  • Qualsiasi aumento di peso durante il periodo introduttivo in singolo cieco (Visita 1 e Visita 3)
  • Storia di interventi chirurgici o dispositivi (p. es., bypass gastrico) per chirurgia dell'obesità, chirurgia per fasciatura dello stomaco o qualsiasi altra procedura chirurgica che tenti di promuovere/aiutare la perdita di peso. Nota: la liposuzione sarà consentita se eseguita più di 90 giorni prima dello screening
  • Storia di alcolismo o tossicodipendenza/abuso di sostanze entro 1 anno dalla visita 1. Nota: non è consentito il consumo di alcol entro 48 ore prima delle raccolte di sangue per l'analisi dei profili lipidici.
  • Livello anormale dell'ormone stimolante la tiroide allo screening
  • Soggetti con ipotiroidismo
  • Soggetti con malattia o tratto ematologico genetico con o senza manifestazione di malattia.
  • Uso di farmaci/prodotti cronici entro 90 giorni prima della Visita 1 o durante lo studio che sono noti per causare aumento di peso. Gli investigatori discuteranno con il Monitor Medico dello Sponsor eventuali farmaci concomitanti su cui sono incerti.
  • Uso di corticosteroidi sistemici o Depo Provera®
  • Storia di somministrazione di fenfluramina o dexfenfluramina (Fen-Phen) (tranne che con un precedente ecocardiogramma documentato che non mostri anomalie valvolari).
  • Cronologia della partecipazione a qualsiasi programma di perdita di peso nei 90 giorni precedenti la Visita 1
  • Partecipazione a qualsiasi studio su farmaci/prodotti per la perdita di peso in cui la ricezione di farmaci/prodotti per la perdita di peso è avvenuta entro 90 giorni prima della Visita 1
  • Uso di farmaci/prodotti da banco o farmaci/prodotti erboristici/fitoterapici/di origine vegetale con o senza prescrizione medica per la perdita di peso, la soppressione dell'appetito, il controllo del peso o il trattamento dell'obesità (compresi i prodotti sperimentali) nei 90 giorni precedenti la Visita 1 o durante il studio
  • Soggetti con colestasi o malassorbimento cronico
  • Donazione di sangue o emoderivati ​​90 giorni prima della Visita 1 o durante lo studio
  • Esposizione a un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga o partecipazione concomitante a qualsiasi sperimentazione clinica
  • Precedente uso di velneperit (S-2367) o di altri agonisti o antagonisti del neuropeptide Y (NPY) Y5
  • Qualsiasi condizione acuta o cronica che, a giudizio dello Sperimentatore, limiterebbe la capacità del soggetto di completare e/o partecipare a questo studio clinico
  • Sierologia positiva per epatite B o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo.
Velneperit Placebo q.d.+ Orlistat Placebo t.i.d.
Droga: Orlistat Placebo
Orlistat Placebo t.i.d.
Droga: Velneperit Placebo
Velneperit Placebo q.d
Altro: Dieta ipocalorica
Dieta ipocalorica
SPERIMENTALE: Velneperit 400 mg
Velneperit 400 mg q.d.
Droga: Orlistat Placebo
Orlistat Placebo t.i.d.
Altro: Dieta ipocalorica
Dieta ipocalorica
Droga: Velneperit 400 mg
Velneperit 400 mg q.d.
Altri nomi:
  • S-2367
ACTIVE_COMPARATORE: Orlistat 120 mg
Orlistat 120 mg t.i.d.
Droga: Velneperit Placebo
Velneperit Placebo q.d
Altro: Dieta ipocalorica
Dieta ipocalorica
Droga: Orlistat 120 mg
Orlistat 120 mg t.i.d
Altri nomi:
  • Xenical
SPERIMENTALE: Velneperit 400 mg + Orlistat 120 mg
Velneperit 400 mg q.d. e Orlistat 120 mg t.i.d
Altro: Dieta ipocalorica
Dieta ipocalorica
Droga: Velneperit 400 mg
Velneperit 400 mg q.d.
Altri nomi:
  • S-2367
Droga: Orlistat 120 mg
Orlistat 120 mg t.i.d
Altri nomi:
  • Xenical

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia era la variazione rispetto al basale del peso corporeo (kg) durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 168 giorni (24 settimane), in cui il peso corporeo al basale era definito come l'ultima misurazione prima della randomizzazione
Lasso di tempo: 168 giorni (24 settimane)
Variazione del peso corporeo dal basale a 24 settimane
168 giorni (24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di efficacia: la percentuale di soggetti con (a) una riduzione del 5% del peso corporeo alla Visita 7 e alla Visita 10 e (b) la variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale a ciascuna visita dello studio è stata riassunta per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: cambiare dal basale a ciascuna visita di studio
Percentuale di soggetti che ottengono una riduzione del 5% del peso corporeo
cambiare dal basale a ciascuna visita di studio
Analisi di efficacia: la variazione della circonferenza della vita e dell'anca (cm) dal basale a ciascuna visita dello studio è stata riassunta per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Modifica dal basale a ogni visita di studio
Variazione della misurazione fisica rispetto al basale
Modifica dal basale a ogni visita di studio
Analisi di efficacia: la percentuale di soggetti con una diminuzione pari o superiore a 1 unità di BMI alla Visita 7 e alla Visita 10 è stata riassunta per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base per le visite 7 e 10
La proporzione di soggetti con diminuzioni del BMI di 1 unità
Linea di base per le visite 7 e 10
Analisi della sicurezza: (a) eventi avversi emersi dal trattamento e (b) monitoraggio delle valutazioni cliniche di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni ed esami fisici
Lasso di tempo: Baseline per ogni visita e alla settimana 24
Modifica dal basale a ciascuna visita e alla settimana 24
Baseline per ogni visita e alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shionogi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

20 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1002A2828

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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