BIIB033 Single Ascending Dose Study in Healthy Volunteer Subjects
5 gennaio 2017 aggiornato da: Biogen
A Randomized, Blinded, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of BIIB033 in Healthy Adult Volunteers
The primary objective of the study is to evaluate the safety and tolerability of single dose of BIIB033 administered to healthy adult volunteers.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
BIIB033 is an investigational product being developed to promote remyelination in subjects with multiple sclerosis (MS).
This healthy volunteer study will evaluate safety and tolerability of a single dose of BIIB033.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utrecht, Olanda
- Research Site
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California
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Glendale, California, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Must be in good health
- BMI of 18-30kg/m2
- Contraception required for at least 6 months after study drug administration
Exclusion Criteria:
- History of clinically significant disease or lab values
- Females of childbearing potentials
- Contraindication to brain MRI and/or lumbar puncture
- Treatment with any prescription medication within the 28 days prior to study entry
- Treatment with any over-the-counter products, including herbal and/or alternative health preparations and procedures within the 14 days prior to study entry
- Regular use of any tobacco product within 3 months prior to study entry
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Single dose of saline solution (8 cohorts IV; 1 cohort SC)
|
Single dose of placebo comparator (8 cohorts IV, 1 cohort SC)
|
|
Sperimentale: BIIB033
Single, escalating doses of BIIB033 (8 cohorts IV; 1 cohort SC)
|
Single, escalating doses of BIIB033 (8 cohorts IV, 1 cohort SC)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Safety as measured by adverse event monitoring, laboratory assessments and MRI
Lasso di tempo: up to 4 months
|
up to 4 months
|
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Tolerability as measured by adverse event monitoring, laboratory assessments and MRI
Lasso di tempo: up to 4 months
|
up to 4 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
BIIB033 serum pharmacokinetics levels
Lasso di tempo: up to 4 months
|
up to 4 months
|
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BIIB033 serum antibodies levels
Lasso di tempo: up to 4 months
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up to 4 months
|
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Exploratory blood, urine and CSF biomarkers
Lasso di tempo: up to 4 months
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up to 4 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
20 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 215HV101
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