- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01052506
BIIB033 Single Ascending Dose Study in Healthy Volunteer Subjects
5. januar 2017 opdateret af: Biogen
A Randomized, Blinded, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of BIIB033 in Healthy Adult Volunteers
The primary objective of the study is to evaluate the safety and tolerability of single dose of BIIB033 administered to healthy adult volunteers.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BIIB033 is an investigational product being developed to promote remyelination in subjects with multiple sclerosis (MS).
This healthy volunteer study will evaluate safety and tolerability of a single dose of BIIB033.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater
- Research Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Holland
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Must be in good health
- BMI of 18-30kg/m2
- Contraception required for at least 6 months after study drug administration
Exclusion Criteria:
- History of clinically significant disease or lab values
- Females of childbearing potentials
- Contraindication to brain MRI and/or lumbar puncture
- Treatment with any prescription medication within the 28 days prior to study entry
- Treatment with any over-the-counter products, including herbal and/or alternative health preparations and procedures within the 14 days prior to study entry
- Regular use of any tobacco product within 3 months prior to study entry
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Single dose of saline solution (8 cohorts IV; 1 cohort SC)
|
Single dose of placebo comparator (8 cohorts IV, 1 cohort SC)
|
Eksperimentel: BIIB033
Single, escalating doses of BIIB033 (8 cohorts IV; 1 cohort SC)
|
Single, escalating doses of BIIB033 (8 cohorts IV, 1 cohort SC)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Safety as measured by adverse event monitoring, laboratory assessments and MRI
Tidsramme: up to 4 months
|
up to 4 months
|
Tolerability as measured by adverse event monitoring, laboratory assessments and MRI
Tidsramme: up to 4 months
|
up to 4 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
BIIB033 serum pharmacokinetics levels
Tidsramme: up to 4 months
|
up to 4 months
|
BIIB033 serum antibodies levels
Tidsramme: up to 4 months
|
up to 4 months
|
Exploratory blood, urine and CSF biomarkers
Tidsramme: up to 4 months
|
up to 4 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2010
Først opslået (Skøn)
20. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 215HV101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater