BIIB033 Single Ascending Dose Study in Healthy Volunteer Subjects
2017년 1월 5일 업데이트: Biogen
A Randomized, Blinded, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of BIIB033 in Healthy Adult Volunteers
The primary objective of the study is to evaluate the safety and tolerability of single dose of BIIB033 administered to healthy adult volunteers.
연구 개요
상세 설명
BIIB033 is an investigational product being developed to promote remyelination in subjects with multiple sclerosis (MS).
This healthy volunteer study will evaluate safety and tolerability of a single dose of BIIB033.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Must be in good health
- BMI of 18-30kg/m2
- Contraception required for at least 6 months after study drug administration
Exclusion Criteria:
- History of clinically significant disease or lab values
- Females of childbearing potentials
- Contraindication to brain MRI and/or lumbar puncture
- Treatment with any prescription medication within the 28 days prior to study entry
- Treatment with any over-the-counter products, including herbal and/or alternative health preparations and procedures within the 14 days prior to study entry
- Regular use of any tobacco product within 3 months prior to study entry
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: Placebo
Single dose of saline solution (8 cohorts IV; 1 cohort SC)
|
Single dose of placebo comparator (8 cohorts IV, 1 cohort SC)
|
|
실험적: BIIB033
Single, escalating doses of BIIB033 (8 cohorts IV; 1 cohort SC)
|
Single, escalating doses of BIIB033 (8 cohorts IV, 1 cohort SC)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Safety as measured by adverse event monitoring, laboratory assessments and MRI
기간: up to 4 months
|
up to 4 months
|
|
Tolerability as measured by adverse event monitoring, laboratory assessments and MRI
기간: up to 4 months
|
up to 4 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
BIIB033 serum pharmacokinetics levels
기간: up to 4 months
|
up to 4 months
|
|
BIIB033 serum antibodies levels
기간: up to 4 months
|
up to 4 months
|
|
Exploratory blood, urine and CSF biomarkers
기간: up to 4 months
|
up to 4 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 215HV101
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Placebo에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로