Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIIB033 Single Ascending Dose Study in Healthy Volunteer Subjects

5. ledna 2017 aktualizováno: Biogen

A Randomized, Blinded, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of BIIB033 in Healthy Adult Volunteers

The primary objective of the study is to evaluate the safety and tolerability of single dose of BIIB033 administered to healthy adult volunteers.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BIIB033 is an investigational product being developed to promote remyelination in subjects with multiple sclerosis (MS). This healthy volunteer study will evaluate safety and tolerability of a single dose of BIIB033.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Must be in good health
  • BMI of 18-30kg/m2
  • Contraception required for at least 6 months after study drug administration

Exclusion Criteria:

  • History of clinically significant disease or lab values
  • Females of childbearing potentials
  • Contraindication to brain MRI and/or lumbar puncture
  • Treatment with any prescription medication within the 28 days prior to study entry
  • Treatment with any over-the-counter products, including herbal and/or alternative health preparations and procedures within the 14 days prior to study entry
  • Regular use of any tobacco product within 3 months prior to study entry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Single dose of saline solution (8 cohorts IV; 1 cohort SC)
Lék: Placebo
Single dose of placebo comparator (8 cohorts IV, 1 cohort SC)
Experimentální: BIIB033
Single, escalating doses of BIIB033 (8 cohorts IV; 1 cohort SC)
Lék: BIIB033
Single, escalating doses of BIIB033 (8 cohorts IV, 1 cohort SC)
Ostatní jména:
  • Anti-LINGO-1 antibody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Safety as measured by adverse event monitoring, laboratory assessments and MRI
Časové okno: up to 4 months
up to 4 months
Tolerability as measured by adverse event monitoring, laboratory assessments and MRI
Časové okno: up to 4 months
up to 4 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
BIIB033 serum pharmacokinetics levels
Časové okno: up to 4 months
up to 4 months
BIIB033 serum antibodies levels
Časové okno: up to 4 months
up to 4 months
Exploratory blood, urine and CSF biomarkers
Časové okno: up to 4 months
up to 4 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 215HV101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit