Valutazione dell'effetto di modifica della struttura degli insaponificabili di avocado e soia nell'artrosi dell'anca (ERADIAS)
Valutazione dell'effetto di modifica della struttura e della sicurezza dell'insaponificabile di soia-avocado (piascledina 300) nell'osteoartrosi dell'anca (OA) uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 3 anni
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Criterio di inclusione:
OA dell'anca primaria, che soddisfa i criteri ACR, paziente di età superiore a 45 anni, doloroso > 1 anno, indice di Lequesne > o uguale a 3, con minimo JSW all'anca target > 1 mm e < 4 mm alla radiografia pelvica.
Criterio primario di efficacia:
Il principale criterio di efficacia è la variazione di JSW tra il basale e l'end point. JSW viene misurato sull'articolazione più stretta sui raggi X dell'anca pelvica o target da un lettore cieco.
La randomizzazione è stratificata secondo JSW al basale (< 2,5 mm o > o uguale a 2,5 mm).
Analisi statistica:
Il Full Analysis Set (FAS) è definito da pazienti con almeno un valore basale e un valore post basale.
L'analisi principale è pianificata su FAS utilizzando un Missing At Random (MAR) con una misura ripetuta del modello multiplo (MMRM) per tenere conto del valore mancante.
Programma SAP (Statistical Analysis Plan) per analizzare la variazione JSW come variabile quantitativa utilizzando un ANCOVA e come variabile qualitativa (progressori definiti come perdita JSW superiore a 0,5 mm) utilizzando il test di Mantel Haentzel.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Multiple locations
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OA primaria dell'anca,
- criteri ACR,
- di età superiore ai 45 anni,
- sintomatico doloroso > 1 an,
- Indice di Lequesne > o uguale a 3,
- JSW tra 1 e 4 mm sulla radiografia pelvica.
Criteri di esclusione:
- OA secondario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ASU (Insaponificabile Avocado Soia)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Il principale criterio di efficacia è la variazione di JSW tra il basale e l'end point. JSW viene misurato sull'articolazione più stretta sui raggi X dell'anca pelvica o target da un lettore cieco.
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Collaboratori e investigatori
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR 2898
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