Avaliação do efeito modificador da estrutura dos insaponificáveis de abacate e soja na osteoartrite do quadril (ERADIAS)
Avaliação do efeito modificador da estrutura e da segurança do insaponificável de abacate e soja (piascledina 300) na osteoartrite do quadril (OA) em um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 3 anos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Critério de inclusão:
OA primária do quadril, preenchendo os critérios do ACR, paciente com mais de 45 anos, dor > 1 ano, índice de Lequesne > ou igual a 3, com JSW mínimo no quadril alvo > 1 mm e < 4 mm na radiografia pélvica.
Critério primário de eficácia:
O principal critério de eficácia é a mudança de JSW entre a linha de base e o ponto final. O JSW é medido na articulação mais estreita na radiografia pélvica ou do quadril alvo por leitor cego.
A randomização é estratificada de acordo com JSW na linha de base (< 2,5 mm ou > ou igual a 2,5 mm).
Análise estatística:
O conjunto completo de análise (FAS) é definido por pacientes com pelo menos um valor de linha de base e um valor pós-linha de base.
A análise principal é agendada no FAS usando um Missing At Random (MAR) com uma medida repetida de modelo múltiplo (MMRM) para levar em consideração o valor ausente.
Cronograma SAP (Plano de Análise Estatística) para analisar a mudança JSW como variável quantitativa usando um ANCOVA e como variável qualitativa (progressores definidos como perda JSW superior a 0,5 mm) usando o teste de Mantel Haentzel.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Paris, França
- Multiple locations
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- OA primária do quadril,
- critérios ACR,
- com mais de 45 anos,
- doloroso sintomático > 1 an,
- Índice de Lequesne > ou igual a 3,
- JSW entre 1 e 4 mm na radiografia pélvica.
Critério de exclusão:
- OA secundária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ASU (Abacate Soja Insaponificável)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O principal critério de eficácia é a mudança de JSW entre a linha de base e o ponto final. O JSW é medido na articulação mais estreita na radiografia pélvica ou do quadril alvo por leitor cego.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR 2898
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