Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saippuoitumattomien avokado-soijapapujen rakennetta muuttavan vaikutuksen arviointi lonkkanivelrikkoon (ERADIAS)

keskiviikko 3. helmikuuta 2010 päivittänyt: Laboratoires Expanscience S.A.

Saippuoitumattoman avokado-soijapavun (Piascledine 300) rakennetta muokkaavan vaikutuksen ja turvallisuuden arviointi lonkkanivelrikossa (OA) 3 vuoden monikeskussatunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ASU:n (saippuoitumaton avokadosoija) pitkän aikavälin (kolme vuotta) kykyä hidastaa radiografisen JSW:n (Joint Space Width) vähenemistä lonkkanivelrikossa (OA). Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva, rinnakkaisryhmätutkimus plaseboon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Primaarinen lonkan OA, joka täyttää ACR-kriteerit, potilas yli 45-vuotias, kipeä > 1 vuosi, Lequesnen indeksi > tai yhtä suuri kuin 3, minimi JSW kohdelonkassa > 1 mm ja < 4 mm lantion röntgenkuvassa.

Ensisijainen tehon kriteeri:

Tehon pääkriteeri on JSW:n muutos lähtötilan ja loppupisteen välillä. JSW mitataan kapeimmasta nivelestä lantion tai kohdelonkan röntgenkuvassa sokeutetulla lukijalla.

Satunnaistaminen ositetaan JSW:n mukaan lähtötilanteessa (< 2,5 mm tai > tai yhtä suuri kuin 2,5 mm).

Tilastollinen analyysi:

Täyden analyysisarjan (FAS) määrittävät potilaat, joilla on vähintään yksi perusarvo ja yksi lähtötilanteen jälkeinen arvo.

Pääanalyysi ajoitetaan FAS:lle käyttämällä Missing At Random (MAR) -menetelmää ja usean mallin toistuvaa mittaa (MMRM) puuttuvan arvon huomioon ottamiseksi.

SAP (Statistical Analysis Plan) aikatauluttaa JSW-muutoksen analysointia kvantitatiivisena muuttujana käyttäen ANCOVAa ja kvalitatiivisena muuttujana (progressorit määritellään JSW-häviöiksi yli 0,5 mm) Mantel Haentzel -testillä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Multiple locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lonkan ensisijainen OA,
  • ACR-kriteerit,
  • yli 45 vuotta,
  • oireinen kivulias > 1 an,
  • Lequesnen indeksi > tai yhtä suuri kuin 3,
  • JSW 1-4 mm lantion röntgenkuvassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • toissijainen OA.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASU (saippuoitumaton avokadosoija)
Lääke: ASU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tehon pääkriteeri on JSW:n muutos lähtötilan ja loppupisteen välillä. JSW mitataan kapeimmasta nivelestä lantion tai kohdelonkan röntgenkuvassa sokeutetulla lukijalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratoires Expanscience S.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR 2898

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkanivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa