Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het structuurmodificerende effect van onverzeepbare avocado-sojabonen bij heupartrose (ERADIAS)

3 februari 2010 bijgewerkt door: Laboratoires Expanscience S.A.

Evaluatie van het structuurmodificerende effect en de veiligheid van onverzeepbare avocado-sojaboon (Piascledine 300) bij heupartrose (OA) een 3 jaar multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel het lange termijn (drie jaar) vermogen van ASU (Avocado Soya onverzeepbaar) te beoordelen om de afname van radiografische JSW (Joint Space Width) bij heupartrose (OA) te vertragen. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende studie met parallelle groepen versus placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria:

Primaire heupartrose, voldoet aan ACR-criteria, patiënt ouder dan 45 jaar, pijnlijk > 1 jaar, Lequesne's index > of gelijk aan 3, met minimale JSW bij de doelheup > 1 mm en < 4 mm op bekkenröntgenfoto.

Primair criterium van werkzaamheid:

Het belangrijkste criterium voor werkzaamheid is de verandering van JSW tussen baseline en eindpunt. JSW wordt gemeten op het smalste gewricht op de bekken- of doelheupröntgenfoto door een geblindeerde lezer.

Randomisatie is gestratificeerd volgens JSW bij baseline (< 2,5 mm of > of gelijk aan 2,5 mm).

Statistische analyse:

De volledige analyseset (FAS) wordt gedefinieerd door patiënten met ten minste één basislijnwaarde en één post-basislijnwaarde.

De hoofdanalyse wordt gepland op FAS met behulp van een Missing At Random (MAR) met een herhaalde meting van meerdere modellen (MMRM) om rekening te houden met de ontbrekende waarde.

SAP-schema (Statistical Analysis Plan) om JSW-verandering te analyseren als kwantitatieve variabele met behulp van een ANCOVA en als kwalitatieve variabele (progressors gedefinieerd als JSW-verlies van meer dan 0,5 mm) met behulp van de Mantel Haentzel-test.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Multiple locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire artrose van heup,
  • ACR-criteria,
  • ouder dan 45 jaar,
  • symptomatisch pijnlijk > 1 an,
  • Lequesne's index > of gelijk aan 3,
  • JSW tussen 1 en 4 mm op bekkenröntgenfoto.

Uitsluitingscriteria:

  • secundaire artrose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASU (Avocado Soja Onverzeepbaar)
Geneesmiddel: ASU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het belangrijkste criterium voor werkzaamheid is de verandering van JSW tussen baseline en eindpunt. JSW wordt gemeten op het smalste gewricht op de bekken- of doelheupröntgenfoto door een geblindeerde lezer.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratoires Expanscience S.A.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR 2898

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heup artrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren