Studio di efficacia e sicurezza delle compresse vaginali di rifaximina nella vaginosi batterica (VARIANT)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi clinica di vaginosi batterica con i criteri di Amsel (4 criteri soddisfatti su 4):

  • Perdite vaginali biancastre (lattiginose o grigie), sottili, omogenee, aderenti
  • pH > 4,5
  • Positivo "test del soffio"
  • Presenza di cellule indizio ≥20%
• Diagnosi batteriologica di vaginosi batterica con punteggio Nugent alla colorazione di Gram ≥ 4 (i pazienti possono essere arruolati/randomizzati senza questo risultato)
• Paziente donna post-menarca, pre-menopausa
• Pazienti non gravide (test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di ingresso/V1) né in allattamento
• Paziente di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi
• Paziente disposto a ricevere domande sulla salute medica personale e sulla storia sessuale
• Paziente capace e disposto a conformarsi al protocollo dello studio
• Pazienti che sono stati accuratamente informati dello scopo dello studio e delle procedure dello studio e che hanno fornito un modulo di consenso informato scritto firmato e datato
• Paziente che accetta di astenersi dal rapporto durante il periodo di trattamento di 5 giorni
• Paziente che si impegna anche ad astenersi dai rapporti 3 giorni prima delle visite programmate di follow-up
• Paziente che accetta di astenersi dall'uso di qualsiasi altro prodotto intravaginale (ad es. Douching, deodoranti spray femminili, tamponi, spermicidi, gel, schiume, anello anticoncezionale vaginale e diaframmi) durante l'intero periodo di studio
• Paziente che accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato per la durata dello studio per evitare la gravidanza. I metodi accettabili includono una storia di legatura delle tube bilaterale, partner maschile con una vasectomia, un contraccettivo ormonale [orale, cerotto, iniettabile o impiantabile (esclusi i dispositivi impiantabili intrauterini [IUD], il sistema intrauterino [IUS] e gli anelli vaginali) o l'astinenza
• Paziente che accetta di astenersi dall'ingestione di alcol durante il periodo di trattamento di 5 giorni e per 1 giorno successivo

Criteri di esclusione:

• Verginità
• Pazienti con altre cause infettive di vulvovaginite (ad es. Candidosi, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, lesioni attive da Herpes simplex o lesioni da virus del papilloma umano); i pazienti possono essere arruolati/randomizzati senza questi risultati)
• Altre condizioni, anomalie o disturbi vulvovaginali o cervicali che confondono l'interpretazione della risposta clinica (inclusa l'isterectomia totale)
• Sintomi suggestivi di malattia infiammatoria pelvica
• Paziente con dispositivo intrauterino (IUD), sistema intrauterino (IUS) o anello vaginale come metodo contraccettivo
• Paziente con grave insufficienza epatica (Bambino C)
• Paziente con grave insufficienza cardiaca (NYHA - New York Heart Association classi 3 - 4)
• Paziente che verrà valutato, comprese colposcopia e biopsie cervicali, o in trattamento durante il periodo di studio, per Pap test anomalo o carcinoma cervicale. Da notare che se il Pap test verrà eseguito al basale, il risultato sarà noto dopo la visita di randomizzazione: i pazienti possono essere arruolati senza questo risultato
• Qualsiasi condizione o circostanza che impedirebbe il completamento dello studio o interferirebbe con l'analisi dei risultati dello studio, inclusa una storia di abuso di droghe o alcol, malattia mentale o mancato rispetto di trattamenti o visite, malattie immunologiche (inclusa l'infezione da HIV), ematologiche o neoplastiche (comprese tutte le neoplasie cervicali)
• Crioterapia cervicale, escissione elettrochirurgica ad anello (LEEP), laser cervicale o qualsiasi altra procedura cervicale ablativa o escissionale negli ultimi 3 mesi
• Laser vaginale negli ultimi 3 mesi
• Paziente con valori di laboratorio patologici clinicamente rilevanti
• Ipersensibilità nota alla rifaximina
• Ipersensibilità nota agli eccipienti presenti nelle formulazioni di rifaximina, placebo o metronidazolo
• Ipersensibilità nota al metronidazolo, somministrato per via orale o topica, o qualsiasi forma di parabeni
• Terapia anticoagulante concomitante con coumadin o warfarin
• Mestruazioni o mestruazioni anticipate/sanguinamento da sospensione alla visita di ingresso/V1 e durante la somministrazione del farmaco
• Paziente che ha ricevuto terapia antimicotica o antimicrobica (sistemica o intravaginale) entro 14 giorni dalla randomizzazione
• Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico o hanno assunto un farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane prima dello screening
• Paziente che ha assunto disulfuram negli ultimi 14 giorni
• Revoca del consenso informato
• Paziente precedentemente randomizzato in questo studio