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Studio dei risultati del mondo reale sull'esperienza dei pazienti con encefalopatia epatica sulla rifaximina (PROSPER) (PROSPER)

12 dicembre 2018 aggiornato da: Norgine

PROSPER: studio prospettico sugli esiti nel mondo reale sull'esperienza dei pazienti affetti da encefalopatia epatica con rifaximina-α (TARGAXAN®/XIFAXAN®) 550 mg

Questo studio valuta l'encefalopatia epatica (HE) e i tassi di ospedalizzazione correlati al fegato e la durata della degenza in pazienti con HE trattati con rifaximina-α 550 mg rispetto ai pazienti che ricevono altre terapie.

Questo studio del registro mira a caratterizzare in modo completo e rigoroso l'impatto della rifaximina-α 550 mg sull'ospedalizzazione, sulla sicurezza clinica e sui risultati di efficacia e sulla qualità della vita nei pazienti con HE in Europa e Australasia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre i dati degli studi clinici e alcuni piccoli studi osservazionali hanno dimostrato il potenziale della rifaximina-α 550 mg per ridurre gli episodi di HE e i ricoveri ospedalieri, vi è la necessità da parte di medici, commissari e altri operatori sanitari che si occupano di pazienti con HE di comprendere l'impatto di gestione con rifaximina-α 550 mg sull'uso delle risorse sanitarie nella pratica clinica del mondo reale. I dati attualmente disponibili provengono da valutazioni condotte in singoli centri del Regno Unito. Inoltre, l'onere complessivo dell'HE non è stato ben caratterizzato, compreso l'impatto sulla qualità della vita del paziente o la ridotta produttività sostenuta dai caregiver dei pazienti. Questo studio multinazionale e multicentrico sul registro delle malattie mira a caratterizzare in modo completo e rigoroso l'impatto della rifaximina-α 550 mg sull'ospedalizzazione, la sicurezza clinica e gli esiti di efficacia e la qualità della vita nei pazienti con HE in Europa e Australasia. Lo studio approfondirà il lavoro precedente nei seguenti modi:

  • Fornire la caratterizzazione dell'onere di HE e l'impatto della rifaximina-α 550 mg in un contesto reale, per integrare le prove RCT;
  • Consentire una caratterizzazione più rigorosa dell'impatto della rifaximina-α 550 mg sugli esiti dei pazienti per le persone con HE nel tempo. Ciò sarà ottenuto arruolando in modo prospettico pazienti che non assumono rifaximina-α 550 mg per caratterizzare i risultati nel tempo in assenza di trattamento e valutando le implicazioni sulla qualità della vita e sulla produttività sul posto di lavoro dell'HE.

Non ci saranno modifiche alla gestione dei pazienti ai fini di questo studio al di là della normale pratica clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

389

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cirrosi di età pari o superiore a 18 anni che sono arruolati entro 12 settimane dalla risoluzione di un episodio di HE conclamato associato a una visita ospedaliera, idonei al trattamento con rifaximina-α 550 mg.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cirrosi;
  • Il paziente ha ≥18 anni di età;
  • Il paziente viene arruolato entro 12 settimane dalla risoluzione di un episodio di HE conclamato associato a una visita ospedaliera;
  • Il paziente è in grado di fornire il consenso informato a partecipare allo studio (individualmente o tramite il caregiver);
  • Il paziente soddisfa l'idoneità clinica a ricevere rifaximina-α 550 mg secondo il parere del medico partecipante, indipendentemente dal trattamento HE effettivamente ricevuto.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio West Haven Conn ≥2 al momento dell'ingresso nello studio (ovvero al momento della fornitura del consenso informato);
  • Disturbi della salute mentale come demenza o psicosi che rendono discutibile la diagnosi di HE;
  • Precedente trattamento con rifaximina nei 12 mesi prima dell'episodio qualificante di HE conclamata associata a una visita ospedaliera;
  • Controindicazioni all'uso di rifaximina-α come da riassunto locale delle caratteristiche del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fase prospettica Rifaximin-α 550mg
Raccolta di dati prospettici di pazienti trattati con Rifaximina-α 550 mg dal momento dell'ingresso nello studio.
Altro: Fase prospettica Rifaximin-α 550mg
Raccolta prospettica dei dati di tutti i pazienti che hanno ricevuto rifaximina-α 550 mg dal momento dell'ingresso nello studio.
Altri nomi:
  • XIFAXAN
  • TARGAXAN
Fase prospettica No Rifaximin-α 550mg
Raccolta prospettica di dati di pazienti NON trattati con Rifaximina-α 550 mg dal momento dell'ingresso nello studio.
Altro: Fase prospettica No Rifaximin-α 550mg
Raccolta prospettica dei dati di tutti i pazienti che non hanno ricevuto rifaximina-α 550 mg dal momento dell'ingresso nello studio.
Fase retrospettiva
Revisione delle cartelle cliniche e dei dati elettronici dei ricoveri ospedalieri per i pazienti con HE che non hanno ricevuto Rifaximina-α 550 mg nei 12 mesi precedenti.
Altro: Fase retrospettiva
Revisione delle cartelle cliniche e dei dati elettronici dei ricoveri ospedalieri per i pazienti con HE che non hanno ricevuto rifaximina-α 550 mg nei 12 mesi precedenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HE e tasso di ospedalizzazione correlato al fegato nei pazienti trattati con rifaximina-α 550 mg rispetto ad altre terapie
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ospedalizzazione per tutte le cause nei pazienti con HE che ricevono rifaximina-α 550 mg rispetto a quelli che ricevono altre terapie
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione globale dell'efficacia del trattamento di rifaximina-α 550 mg rispetto ad altre terapie
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) per valutare l'efficacia di rifaximina-α 550 mg rispetto ad altre terapie
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di sottocategorie con eventi avversi dopo rifaximina-α 550 mg rispetto ad altre terapie
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Produttività lavorativa e questionario sulla compromissione dell'attività per valutare la qualità della vita nei pazienti con HE
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norgine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Richard Ng, Norgine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZZ2014GL03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fase prospettica Rifaximin-α 550mg

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