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Effetto dell'Integrazione di Probiotici Multispecie sull'Efficacia della Terapia con Rifaximina α nei Pazienti con Sovracrescita Batterica dell'Intestino Tenue (SIBO): uno Studio Randomizzato Controllato con Placebo (SIBO-Probiotic)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji

Effetto dell'Integrazione Multispecie di Probiotici Contenenti Enterococcus Faecium e Bacillus Subtilis sull'Efficacia Terapeutica della Rifaximina α nei Pazienti con Sovracrescita Batterica dell'Intestino Tenue (SIBO): uno Studio Prospettico, Randomizzato, Controllato con Placebo

La sovracrescita batterica dell'intestino tenue (SIBO) è una condizione comune associata a sintomi gastrointestinali come gonfiore, dolore addominale, diarrea e costipazione, in particolare nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile. La terapia antibiotica con rifaximina è comunemente utilizzata, ma i tassi di recidiva rimangono elevati.

Questo studio clinico randomizzato e controllato con placebo mira a valutare se l'integrazione con un probiotico multispecie contenente Enterococcus faecium e Bacillus subtilis migliori l'efficacia della terapia con rifaximina in pazienti adulti con SIBO.

I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere rifaximina più il probiotico o rifaximina più placebo. Le valutazioni cliniche includeranno il test del respiro all'idrogeno e la valutazione dei sintomi gastrointestinali utilizzando questionari standardizzati al basale e durante le visite di follow-up.

Lo studio è condotto presso un unico centro medico accademico in Polonia ed è sponsorizzato da Państwowy Instytut Medyczny MSWiA. Il probiotico e la rifaximina sono forniti da Urgo.

I risultati di questo studio potrebbero aiutare a determinare se l'integrazione probiotica può migliorare gli esiti del trattamento e ridurre la recidiva della SIBO.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Aleksandra Perdek
  • Numero di telefono: 477221242

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Soddisfa i criteri di Roma IV per la sindrome dell'intestino irritabile.
  • Consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di collaborazione con gli investigatori.
  • Età >75 anni.
  • Necessità di modificare il trattamento gastrointestinale durante lo studio.
  • Uso di antibiotici entro 4 settimane prima dello screening.
  • Uso di probiotici entro 7 giorni prima dello screening.
  • Esame endoscopico entro 6 settimane prima dello screening o durante lo studio senza approvazione dell'investigatore.
  • Storia di chirurgia addominale.
  • Malattia di Crohn, colite ulcerosa, colite microscopica, malattia celiaca, fibrosi cistica, pancreatite cronica, cirrosi epatica o malattia renale allo stadio terminale.
  • Dieta a basso contenuto di FODMAP entro 4 settimane prima dello screening.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Intolleranza al lattulosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Probiotico
I partecipanti riceveranno rifaximina seguita dalla preparazione probiotica secondo il protocollo dello studio.
Integratore alimentare: Preparazione probiotica
Preparazione probiotica orale somministrata una volta al giorno per 6 settimane dopo il completamento del trattamento antibiotico per la sovracrescita batterica dell'intestino tenue (SIBO). Il prodotto contiene una combinazione definita di ceppi batterici ed è destinato a favorire il ripristino del microbiota intestinale e ridurre la recidiva della SIBO.
Droga: Rifaximin (farmaco)
Il Rifaximin viene somministrato a tutti i partecipanti come terapia standard di base per il SIBO alla dose di 1600 mg al giorno per via orale per 14 giorni.
Il confronto randomizzato riguarda il probiotico aggiuntivo rispetto al placebo.
Comparatore placebo: Gruppo Placebo
I partecipanti riceveranno rifaximina seguito da placebo secondo il protocollo di studio.
Droga: Rifaximin (farmaco)
Il Rifaximin viene somministrato a tutti i partecipanti come terapia standard di base per il SIBO alla dose di 1600 mg al giorno per via orale per 14 giorni.
Il confronto randomizzato riguarda il probiotico aggiuntivo rispetto al placebo.
Altro: Placebo
Capsula di placebo orale corrispondente somministrata una volta al giorno per 6 settimane dopo il completamento del trattamento antibiotico per la sovracrescita batterica dell'intestino tenue (SIBO). Il placebo è identico nell'aspetto, nel gusto e nell'imballaggio al prodotto probiotico ma non contiene microrganismi vivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione del SIBO
Lasso di tempo: 4 settimane
Proporzione di partecipanti con sovracrescita batterica intestinale tenue (SIBO) eradicata, definita come test del respiro all'idrogeno negativo, valutata 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (rifaximina per 14 giorni più probiotico per 4 settimane).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva della SIBO dopo il completamento della terapia probiotica
Lasso di tempo: 10 settimane
Proporzione di partecipanti con SIBO ricorrente, definita come un test del respiro all'idrogeno positivo, valutata 4 settimane dopo il completamento di 6 settimane di integrazione probiotica successiva al trattamento con rifaximina.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji

Collaboratori

URGO Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34/BK/2025 (Altro identificatore: PIM MSWiA)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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