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Valutazione dell'Esito del Trapianto di Microbiota Fecale

5 marzo 2026 aggiornato da: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Uno Studio Clinico Randomizzato Controllato sulla Prevenzione e il Trattamento dell'Encefalopatia Epatica Farmaco-Resistente Dopo TIPS con Trapianto di Microbiota Fecale

Questo studio è uno studio clinico esplorativo di fase II randomizzato e controllato con placebo, guidato dal Professor Han Gyeong-ho dell'Ospedale delle Malattie Digestive del Centro Medico Internazionale di Xi'an. Lo studio ha arruolato 40 pazienti che avevano sperimentato una recidiva di encefalopatia epatica nonostante il trattamento con rifaximina e lattulosio. Questi pazienti sono stati suddivisi casualmente in un rapporto 1:1 tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo. Dopo aver ottenuto il consenso informato dai pazienti, è stato eseguito un trapianto di microbiota fecale o un controllo con placebo. Il microbiota fecale è stato ottenuto dalle feci di individui sani che presentavano una ricca composizione delle famiglie Muribaculaceae, Ruminococcaceae e Bifidobacteriaceae e non contenevano batteri patogeni. Sono stati seguiti la sicurezza e l'efficacia del trattamento, e sono stati raccolti campioni di sangue e feci per analisi di sequenziamento. L'obiettivo era fornire nuove soluzioni per i pazienti con encefalopatia epatica che non rispondevano al trattamento con rifaximina e lattulosio dopo l'intervento di TIPS; ed esplorare l'impatto dei cambiamenti e della traslocazione del microbiota sulla recidiva dell'encefalopatia epatica dopo l'intervento di TIPS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un trial clinico esplorativo di fase II, randomizzato, controllato con placebo, condotto in un singolo centro. Era prevista l'arruolamento di un totale di 40 pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con encefalopatia epatica farmaco-refrattaria dopo intervento chirurgico di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare e che avevano sperimentato almeno 2 episodi di encefalopatia epatica di grado West Haven ≥2 entro 6 mesi dal trattamento con lattulosio e rifaximina: questi pazienti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo di trapianto di microbiota fecale e al gruppo placebo. Entrambi i gruppi hanno ricevuto il trattamento standard di base: 1200mg/giorno di rifaximina + 25ml/una volta di lattulosio, due volte/giorno; Il gruppo FMT ha ricevuto inoltre un'infusione di sospensione fecale (100mL/una volta, due volte/giorno, per 3 giorni consecutivi) attraverso il sondino digiunostomico nasale combinato con capsule enteriche liofilizzate di feci per via orale (7 capsule ogni volta, per 1 settimana), mentre al gruppo placebo è stata somministrata lo stesso volume di soluzione placebo e capsule placebo, con la stessa frequenza e durata del gruppo FMT. Tutti i soggetti sono stati seguiti a 15 giorni, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto. Gli esiti primari erano la sicurezza (eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi avversi correlati al FMT) e l'efficacia (tasso di recidiva dell'encefalopatia epatica, tempo alla prima recidiva, classificazione di West Haven) del FMT; Gli esiti secondari erano le variazioni nella colonizzazione e diversità della flora intestinale, la funzionalità epatica, i livelli di ammoniemia e la qualità della vita correlata alla salute (scala CLDQ). Campioni fecali ed ematici sono stati raccolti ad ogni punto di follow-up per la rilevazione e l'analisi multi-omica. L'analisi statistica dei dati della sperimentazione è stata eseguita utilizzando il metodo di Kaplan-Meier, il test di Log-rank e il modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Pazienti che hanno sperimentato sanguinamento da varici esofago-gastriche o ascite refrattaria ricorrente e soddisfano i criteri di inclusione, e per i quali il trattamento conservativo è fallito, sono pianificati per sottoporsi a chirurgia TIPS elettiva
  • Pazienti con encefalopatia epatica (EE) ricorrente dopo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS), nonostante il trattamento con lattulosio e rifaximina (almeno 2 episodi di encefalopatia epatica di grado West Haven ≥2 entro 6 mesi sotto intervento con lattulosio e rifaximina)
  • Consenso informato scritto fornito dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni del fegato, del tratto gastrointestinale o di altri sistemi
  • Infezione grave attiva non controllata (>grado 2) o sepsi
  • Peritonite batterica spontanea
  • Complicato da insufficienza cardiaca, renale o polmonare grave
  • Altre malattie neuropsichiatriche, inclusa la demenza
  • Sindrome di Budd-Chiari
  • Dipendenza da alcol o uso di farmaci psicotropi (benzodiazepine, oppiacei, ecc.)
  • Storia di chirurgia gastrointestinale (ad esempio, colectomia) entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Soggetti in gravidanza o allattamento
  • Scarsa compliance giudicata dallo sperimentatore
  • Punteggio Model for End-Stage Liver Disease (MELD) >17
  • Tumore, immunodeficienza o terapia immunosoppressiva entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Pazienti che hanno utilizzato altri prebiotici, probiotici o trapianto di microbiota fecale (FMT) prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Trapianto di Microbiota Fecale
Tutti i soggetti in questo braccio hanno continuato a ricevere il trattamento medico standard per l'encefalopatia epatica: rifaximina 0,2g per compressa, 2 compresse per dose, 3 volte al giorno, con una dose giornaliera totale di 1200mg; soluzione orale di lattulosio 25ml per dose, 2 volte al giorno, con il dosaggio adeguato secondo necessità in base alle esigenze cliniche. Sulla base del trattamento standard, i soggetti hanno ricevuto l'infusione intranasale con sondino digiunale di sospensione fecale (100mL per dose, 2 volte al giorno, per 3 giorni consecutivi), seguita da capsule enterorivestite liofilizzate di feci per via orale (7 capsule al giorno, per 1 settimana). La preparazione fecale è stata preparata in condizioni sterili. Le feci del donatore utilizzate sono state tutte sottoposte a screening rigoroso per malattie infettive e patogenicità ed erano ricche di Clostridium mucosum, Rumenoccus e Bifidobacterium.
Biologico: Trapianto di Microbiota Fecale
Il trapianto di microbiota fecale viene utilizzato per ricostruire la struttura del microbiota intestinale, regolare l'omeostasi microecologica intestinale, migliorare la funzione di barriera intestinale, ridurre il carico di endotossine sistemiche e il livello infiammatorio, per la prevenzione e il trattamento dell'encefalopatia epatica refrattaria dopo TIPS. La preparazione è realizzata a partire da feci di donatori idonei selezionati, processate in condizioni sterili.
Altri nomi:
  • FMT
Droga: Rifaximin, Lactulosio
Rifaximin è un antibiotico rifamicina orale non assorbibile, utilizzato come terapia medica standard per l'encefalopatia epatica, per ridurre i batteri produttori di ureasi intestinale e la produzione di ammonio intestinale. Il lattulosio è un lassativo disaccaride sintetico, utilizzato come terapia medica standard di prima linea per l'encefalopatia epatica, per acidificare il lume intestinale, ridurre la produzione di ammonio e favorirne l'escrezione.
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo Placebo
Tutti i soggetti in questo braccio riceveranno la stessa terapia medica standard esatta del gruppo FMT: compresse di rifaximina 0,2g, 2 compresse ogni volta, 3 volte al giorno (totale 1200mg al giorno); soluzione orale di lattulosio 25ml ogni volta, due volte al giorno, con dosaggio adeguato in base alle necessità cliniche. In aggiunta alla terapia standard, i soggetti riceveranno una soluzione placebo isovolumetrica tramite infusione tramite sonda naso-digiunale (stessa frequenza e durata del gruppo FMT), seguita da capsule placebo orali corrispondenti (stesso dosaggio, frequenza e durata del gruppo FMT). Le preparazioni placebo sono identiche alle preparazioni FMT nell'aspetto, nella forma di dosaggio e nella via di somministrazione.
Droga: Rifaximin, Lactulosio
Rifaximin è un antibiotico rifamicina orale non assorbibile, utilizzato come terapia medica standard per l'encefalopatia epatica, per ridurre i batteri produttori di ureasi intestinale e la produzione di ammonio intestinale. Il lattulosio è un lassativo disaccaride sintetico, utilizzato come terapia medica standard di prima linea per l'encefalopatia epatica, per acidificare il lume intestinale, ridurre la produzione di ammonio e favorirne l'escrezione.
Altro: FMT Placebo Abbinato
Il preparato placebo è identico al preparato per il trapianto di microbiota fecale nell'aspetto, nella forma farmaceutica, nella via di somministrazione e nella frequenza, senza componenti biologici o terapeutici attivi, utilizzato per il braccio di controllo di questo studio randomizzato controllato.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione alla fine del follow-up di 6 mesi dopo l'intervento
Registrare il numero, l'incidenza, la gravità (classificata secondo i criteri NCI-CTC v3.0), la correlazione con l'intervento dello studio e l'esito di tutti gli AE, degli AE correlati al FMT e degli SAE nei soggetti dalla randomizzazione alla fine del follow-up. Il monitoraggio chiave include reazioni gastrointestinali, infezioni, esacerbazione dell'encefalopatia epatica e altri eventi avversi correlati all'intervento.
Dalla data della randomizzazione alla fine del follow-up di 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di recidiva dell'encefalopatia epatica con intervento di trapianto di microbiota fecale
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione alla fine del follow-up di 6 mesi dopo l'intervento
Il rapporto tra il numero di pazienti con encefalopatia epatica ricorrente e il numero totale di pazienti in ciascun gruppo
Dalla data della randomizzazione alla fine del follow-up di 6 mesi dopo l'intervento
Le variazioni della qualità della vita correlata alla salute dopo l'intervento di trapianto di microbiota fecale
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata attraverso il Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ), con il punteggio più basso pari a 1 e il punteggio più alto pari a 7.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita correlata alla salute.
Baseline, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Lo stato di colonizzazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Baseline, 15 giorni dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Il tasso di sopravvivenza (%) del microbiota donatore nel tratto intestinale del paziente
Baseline, 15 giorni dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Variazioni nella diversità α del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Baseline, 15 giorni dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Utilizzando la tecnologia di sequenziamento metagenomico, è stata valutata la diversità α del microbiota intestinale (indice di Shannon, indice di Simpson).
Baseline, 15 giorni dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guohong HAN, Professor, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Investigatore principale: Guohong HAN, Professor, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Direttore dello studio: Mingtao ZHAO, Xi'an Jiaotong University
  • Direttore dello studio: Menghao LI, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Direttore dello studio: Heng ZENG, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Direttore dello studio: Xing WANG, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Direttore dello studio: Gui ZHANG, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Direttore dello studio: Zhanxin YIN, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Direttore dello studio: Ruijun LI, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Direttore dello studio: Wei BAI, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Direttore dello studio: Dongdong XIA, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Direttore dello studio: Na ZHANG, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Direttore dello studio: Zhengyu WANG, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Direttore dello studio: Bohan LUO, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Direttore dello studio: Feifei WU, Xi'an International Medical Center Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

6 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIPS-HE-FMT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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