- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01085578
CG400549 Single Ascending Dose Study
16 maggio 2022 aggiornato da: CrystalGenomics, Inc.
Evaluation of Safety,Tolerability and Pharmacokinetic Characteristics of CG400549 in Healthy Volunteers
Evaluation of Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Characteristics of CG400549 in Healthy Volunteers
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This was a Phase 1, 2-part study consisting of a randomized, double-blind, placebo-controlled,single ascending dose (SAD) part (in 2 alternating panels) and a 1-sequence food effect (FE) part.
In the SAD part, 2 cohorts of 6 healthy male subjects each received a single oral dose of CG400549 or placebo in 3 periods, randomized such that each subject received active treatment twice and placebo once (in each period, 4 subjects received active drug and 2 received placebo).
In the FE part, 1 cohort of 6 healthy male subjects received a single oral dose of CG400549 in the fasted state in Period 1 and a single oral dose of CG400549 in the fed state in Period 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Zuidlaren, Olanda
- PRA International clinical center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 1. Sex : male
- 2. Age : 18-55 years, inclusive
- 3. BMI : 19-30 kg/m2
- 4. Ability and willingness to abstain from alcohol, methylxanthine-containing beverages or food (coffee, tea, cola, chocolate, "powerdrinks"), grapefruit (juice) and tobacco products from 48 h prior to entry in the clinical research centre until discharge
- 5. Medical history without major pathology
- 6. Normal blood pressure (systolic 90-140 mmHg; diastolic 60-90 mmHg) and heart rate (45 90 beats per minute); minor deviations from these criteria could be accepted if considered to be clinically insignificant by the Medical Investigator
- 7. Computerised (12-lead) ECG recording normal or showing no clinically relevant deviations as judged by the Medical Investigator
- 8. Male subjects and their female sexual partners must use double-barrier contraception during the study period and for 90 days after follow-up
- 9. All values for haematology and for clinical chemistry tests of blood and urine within the normal range or showing no clinically relevant deviations as judged by the Medical Investigator. In particular, liver enzymes (aspartate aminotransferase [ASAT] and alanine aminotransferase [ALAT]) must be within the normal range and creatine phosphokinase (CPK) must be within 2.0 times the normal range.
- 10. Willingness to sign the written Informed Consent Form (ICF)
Exclusion Criteria:
- 1. Evidence of clinically relevant pathology
- 2. History of bacterial or viral infection requiring treatment with antibiotics or antivirals within 1 month of study
- 3. Presence or history of esophageal or gastroduodenal ulceration within 1 month before screening.
- 4. Family history of significant cardiac disease (e.g., sudden cardiac death or myocardial infarction prior to age 50 in a first-degree relative)
- 5. Mental handicap, relevant cognitive or psychiatric disorders or history of seizures
- 6. History and/or presence of relevant drug and/or food allergies
- 7. Use of concomitant medication, except for acetaminophen (paracetamol), which is allowed up to 3 days before entrance into the research facility. All other medication (including over-the-counter medication, health supplements, and herbal remedies such as St. John's Wort extract) must have been stopped at least 14 days prior to the first dose. The use of a limited amount of acetaminophen (≤ 2 g/day) is permitted.
- 8. Participation in a drug study within 60 days prior to drug administration. Participation in more than 3 other drug studies in the 10 months preceding the start of this study.
- 9. Donation of more than 50 mL of blood (whole blood or blood component) within 60 days prior to drug administration.
- 10. History of alcohol abuse or drug addiction (including soft drugs like cannabis products)
- 11. Positive screen on drugs of abuse (opiates, methadone, cocaine, amphetamines, cannabinoids), barbiturates, benzodiazepines, tricyclic antidepressants and alcohol
- 12. Intake of more than 24 units of alcohol per week (one unit of alcohol equals approximately 250 mL of beer, 100 mL of wine or 35 mL of spirits)
- 13. Positive screen on hepatitis B surface antigen (HBsAg)
- 14. Positive screen on anti hepatitis C virus (HCV)
- 15. Positive screen on anti human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV 1/2)
- 16. Illness within 5 days prior to drug administration
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Cohort1
CG400549/placebo
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Period 1: a single oral dose of 80 mg CG400549 or placebo on Day 1 Period 2: a single oral dose of 320 mg CG400549 or placebo on Day 1 Period 3: a single oral dose of 1280 mg CG400549 or placebo on Day 1
Altri nomi:
Period 1: a single oral dose of 160 mg CG400549 or placebo on Day 1 Period 2: a single oral dose of 640 mg CG400549 or placebo on Day 1 Period 3: a single oral dose of 1920 mg CG400549 or placebo on Day 1
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Cohort2
CG400549/placebo
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Period 1: a single oral dose of 80 mg CG400549 or placebo on Day 1 Period 2: a single oral dose of 320 mg CG400549 or placebo on Day 1 Period 3: a single oral dose of 1280 mg CG400549 or placebo on Day 1
Altri nomi:
Period 1: a single oral dose of 160 mg CG400549 or placebo on Day 1 Period 2: a single oral dose of 640 mg CG400549 or placebo on Day 1 Period 3: a single oral dose of 1920 mg CG400549 or placebo on Day 1
Altri nomi:
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Altro: Cohort3
CG400549
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Period 1: a single oral dose of 640 mg CG400549 on Day 1 in the fasted state Period 2: a single oral dose of 640 mg CG400549 on Day 1 in the fed state
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi gravi o non gravi
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Maximum Observed Plasma Concentration of CG400549 (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hour post-dose
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pre-dose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hour post-dose
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Area Under the Concentration-Time Curve of CG400549 (AUC)
Lasso di tempo: pre-dose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hour post-dose
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pre-dose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hour post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Seonggu Ro, PhD, CrystalGenomics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
12 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CG400549-1-01
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Prove cliniche su CG400549/placebo
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