- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01085578
CG400549 Single Ascending Dose Study
16. května 2022 aktualizováno: CrystalGenomics, Inc.
Evaluation of Safety,Tolerability and Pharmacokinetic Characteristics of CG400549 in Healthy Volunteers
Evaluation of Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Characteristics of CG400549 in Healthy Volunteers
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This was a Phase 1, 2-part study consisting of a randomized, double-blind, placebo-controlled,single ascending dose (SAD) part (in 2 alternating panels) and a 1-sequence food effect (FE) part.
In the SAD part, 2 cohorts of 6 healthy male subjects each received a single oral dose of CG400549 or placebo in 3 periods, randomized such that each subject received active treatment twice and placebo once (in each period, 4 subjects received active drug and 2 received placebo).
In the FE part, 1 cohort of 6 healthy male subjects received a single oral dose of CG400549 in the fasted state in Period 1 and a single oral dose of CG400549 in the fed state in Period 2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zuidlaren, Holandsko
- PRA International clinical center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- 1. Sex : male
- 2. Age : 18-55 years, inclusive
- 3. BMI : 19-30 kg/m2
- 4. Ability and willingness to abstain from alcohol, methylxanthine-containing beverages or food (coffee, tea, cola, chocolate, "powerdrinks"), grapefruit (juice) and tobacco products from 48 h prior to entry in the clinical research centre until discharge
- 5. Medical history without major pathology
- 6. Normal blood pressure (systolic 90-140 mmHg; diastolic 60-90 mmHg) and heart rate (45 90 beats per minute); minor deviations from these criteria could be accepted if considered to be clinically insignificant by the Medical Investigator
- 7. Computerised (12-lead) ECG recording normal or showing no clinically relevant deviations as judged by the Medical Investigator
- 8. Male subjects and their female sexual partners must use double-barrier contraception during the study period and for 90 days after follow-up
- 9. All values for haematology and for clinical chemistry tests of blood and urine within the normal range or showing no clinically relevant deviations as judged by the Medical Investigator. In particular, liver enzymes (aspartate aminotransferase [ASAT] and alanine aminotransferase [ALAT]) must be within the normal range and creatine phosphokinase (CPK) must be within 2.0 times the normal range.
- 10. Willingness to sign the written Informed Consent Form (ICF)
Exclusion Criteria:
- 1. Evidence of clinically relevant pathology
- 2. History of bacterial or viral infection requiring treatment with antibiotics or antivirals within 1 month of study
- 3. Presence or history of esophageal or gastroduodenal ulceration within 1 month before screening.
- 4. Family history of significant cardiac disease (e.g., sudden cardiac death or myocardial infarction prior to age 50 in a first-degree relative)
- 5. Mental handicap, relevant cognitive or psychiatric disorders or history of seizures
- 6. History and/or presence of relevant drug and/or food allergies
- 7. Use of concomitant medication, except for acetaminophen (paracetamol), which is allowed up to 3 days before entrance into the research facility. All other medication (including over-the-counter medication, health supplements, and herbal remedies such as St. John's Wort extract) must have been stopped at least 14 days prior to the first dose. The use of a limited amount of acetaminophen (≤ 2 g/day) is permitted.
- 8. Participation in a drug study within 60 days prior to drug administration. Participation in more than 3 other drug studies in the 10 months preceding the start of this study.
- 9. Donation of more than 50 mL of blood (whole blood or blood component) within 60 days prior to drug administration.
- 10. History of alcohol abuse or drug addiction (including soft drugs like cannabis products)
- 11. Positive screen on drugs of abuse (opiates, methadone, cocaine, amphetamines, cannabinoids), barbiturates, benzodiazepines, tricyclic antidepressants and alcohol
- 12. Intake of more than 24 units of alcohol per week (one unit of alcohol equals approximately 250 mL of beer, 100 mL of wine or 35 mL of spirits)
- 13. Positive screen on hepatitis B surface antigen (HBsAg)
- 14. Positive screen on anti hepatitis C virus (HCV)
- 15. Positive screen on anti human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV 1/2)
- 16. Illness within 5 days prior to drug administration
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Cohort1
CG400549/placebo
|
Period 1: a single oral dose of 80 mg CG400549 or placebo on Day 1 Period 2: a single oral dose of 320 mg CG400549 or placebo on Day 1 Period 3: a single oral dose of 1280 mg CG400549 or placebo on Day 1
Ostatní jména:
Period 1: a single oral dose of 160 mg CG400549 or placebo on Day 1 Period 2: a single oral dose of 640 mg CG400549 or placebo on Day 1 Period 3: a single oral dose of 1920 mg CG400549 or placebo on Day 1
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Cohort2
CG400549/placebo
|
Period 1: a single oral dose of 80 mg CG400549 or placebo on Day 1 Period 2: a single oral dose of 320 mg CG400549 or placebo on Day 1 Period 3: a single oral dose of 1280 mg CG400549 or placebo on Day 1
Ostatní jména:
Period 1: a single oral dose of 160 mg CG400549 or placebo on Day 1 Period 2: a single oral dose of 640 mg CG400549 or placebo on Day 1 Period 3: a single oral dose of 1920 mg CG400549 or placebo on Day 1
Ostatní jména:
|
Jiný: Cohort3
CG400549
|
Period 1: a single oral dose of 640 mg CG400549 on Day 1 in the fasted state Period 2: a single oral dose of 640 mg CG400549 on Day 1 in the fed state
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet účastníků, kteří zažili vážné nebo nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: až 4 týdny
|
až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Maximum Observed Plasma Concentration of CG400549 (Cmax)
Časové okno: pre-dose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hour post-dose
|
pre-dose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hour post-dose
|
Area Under the Concentration-Time Curve of CG400549 (AUC)
Časové okno: pre-dose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hour post-dose
|
pre-dose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hour post-dose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Seonggu Ro, PhD, CrystalGenomics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
12. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CG400549-1-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na CG400549/placebo
-
CrystalGenomics, Inc.DokončenoInfekce kůžeSpojené státy