JNJ-41443532 Studio di farmacocinetica (PK) su sesso, razza ed età
7 aprile 2014 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Studio a dose singola per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JNJ-41443532 in soggetti maschi e femmine caucasici sani e giapponesi maschi
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità farmacocinetica (come il farmaco viene assorbito nel corpo, come viene distribuito all'interno del corpo e come viene rimosso dal corpo nel tempo) e farmacodinamica (gli effetti del farmaco) di JNJ-41443532 in partecipanti sani maschi e femmine caucasici e maschi giapponesi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato (farmaco di studio assegnato per caso), in doppio cieco (né il medico né il partecipante conosce il nome del farmaco assegnato), controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose singola in partecipanti maschi e femmine caucasici e maschi giapponesi.
Lo scopo di questo studio è valutare lo studio di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) in partecipanti sani maschi e femmine caucasici e maschi giapponesi.
Per ogni partecipante, lo studio consisterà in un esame di screening (entro 28 giorni dalla prima dose il Giorno 1), un singolo periodo di trattamento in aperto (tutte le persone coinvolte conoscono l'identità dell'intervento) all'ingresso nello studio e la dimissione il Giorno 3) e un esame finale di follow-up tra 7 e 10 giorni dopo la dimissione dallo studio.
Le valutazioni di sicurezza includono il monitoraggio degli eventi avversi e la valutazione dei risultati di laboratorio, dei parametri cardiaci, dei segni vitali e degli esami fisici.
I partecipanti ricevono il farmaco in studio (JNJ-41443532 o placebo) per via orale il giorno 1 dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore; la dose prevista è di 250 mg.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
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Cypress, California, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio caucasico o giapponese
- Il partecipante giapponese nato in Giappone da genitori giapponesi e nonni materni e paterni non deve aver vissuto fuori dal Giappone per più di 5 anni e gli stili di vita, inclusa la dieta, non devono essere cambiati in modo significativo dal trasferimento dal Giappone
- Maschio caucasico o femmina caucasica in postmenopausa/chirurgicamente sterile
- I partecipanti caucasici nati da genitori caucasici e nonni materni e paterni devono continuare il loro stile di vita e dieta abituali
- Peso = 50 chilogrammi e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 (inclusi)
- Sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening
- Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera (ad es. preservativo e uso di spermicida con diaframma, contraccettivi ormonali o dispositivi intrauterini da parte della partner femminile) e di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio
- Disposto a rispettare i divieti e le restrizioni specificate in questo protocollo
- Competenza nel parlare e comprendere la lingua in cui sarà condotto lo studio
Criteri di esclusione:
- Storia di, o attualmente attiva, malattia significativa o disturbi medici, incluse (ma non limitate a) malattie cardiovascolari (comprese aritmie cardiache, infarto miocardico, ictus, malattia vascolare periferica), malattie endocrine o metaboliche (ad es. iper/ipotiroidismo), malattia ematologica (es. malattia di von Willebrand o altri disturbi emorragici), malattie respiratorie, malattie epatiche o gastrointestinali, malattie neurologiche o psichiatriche, disturbi oftalmologici (inclusi disturbi retinici o cataratta), malattie neoplastiche, disturbi della pelle o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga debba escludere il partecipante
- Partecipanti a rischio di prolungamento dell'intervallo QTc (irregolarità specifica del ritmo cardiaco)
- Nei 12 mesi precedenti lo screening, ha avuto un'infezione clinicamente importante e grave (ad es. epatite, polmonite o pielonefrite), è stato ricoverato in ospedale per un'infezione o è stato trattato con antibiotici per via endovenosa (IV) per un'infezione
- Fumatore o utilizzatore di tabacco negli ultimi 3 mesi
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Anamnesi di allergie a farmaci e/o alimenti clinicamente significative, incluse allergie o intolleranze (ad es. intolleranza al lattosio)
- Donazione di 1 o più unità di sangue o perdita acuta di una quantità equivalente di sangue entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 60 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 001
JNJ-41443532 Compressa da 250 mg una volta al giorno per 1 giorno
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Compressa da 250 mg una volta al giorno per 1 giorno
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PLACEBO_COMPARATORE: 002
Placebo Corrispondente al placebo
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Placebo corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare le proprietà farmacocinetiche di una singola dose JNJ-41443532 come determinato dalle concentrazioni ematiche.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esplorare gli effetti farmacodinamici (PD) di JNJ-41443532 e confrontare le differenze nel profilo PD per età, sesso e razza.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Esplorare la relazione tra le concentrazioni plasmatiche di JNJ-41443532 (livelli ematici) e gli effetti farmacodinamici (relazioni concentrazione-effetto).
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Determinare la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-41443532 come determinato dalla valutazione di eventi avversi, risultati di laboratorio, monitoraggio cardiaco, segni vitali ed esami fisici.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2010
Primo Inserito (STIMA)
16 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR017083
- 41443532EDI1002 (ALTRO: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
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