Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JNJ-41443532 Farmakokinetická (PK) studie pohlaví, rasy a věku

7. dubna 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studie s jednorázovou dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-41443532 u zdravých mužů a žen kavkazských a mužských japonských subjektů

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, farmakokinetiku snášenlivosti (jak se lék v těle vstřebává, jak je distribuován v těle a jak je v průběhu času odstraňován z těla) a farmakodynamiku (účinky léku) JNJ-41443532 u zdravých mužských a ženských kavkazských a mužských japonských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodně), dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nezná název přiděleného léku), placebem kontrolovanou studii s paralelní skupinou s jednou dávkou na mužských a ženských kavkazských a mužských japonských účastnících. Účelem této studie je vyhodnotit studii bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) na zdravých mužských a ženských kavkazských a mužských japonských účastnících. Pro každého účastníka bude studie obsahovat screeningové vyšetření (do 28 dnů od první dávky v den 1), jedno období otevřené léčby (všichni zúčastnění znají identitu intervence) po vstupu do studie a propuštění Den 3) a závěrečné, následné vyšetření mezi 7-10 dny po propuštění ze studie. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje monitorování nežádoucích příhod a hodnocení laboratorních výsledků, srdečních parametrů, vitálních funkcí a fyzických vyšetření. Účastníci dostávají studijní medikaci (JNJ-41443532 nebo placebo) ústy v den 1 po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin; plánovaná dávka je 250 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kavkazský nebo japonský samec
  • Japonský účastník narozený v Japonsku japonským rodičům a prarodičům z matčiny strany a z otcovy strany nesměl žít mimo Japonsko déle než 5 let a životní styl včetně stravy se od přesídlení z Japonska nesmí výrazně změnit
  • Kavkazský muž nebo postmenopauzální/chirurgicky sterilní kavkazská žena
  • Kavkazský účastník narozený kavkazským rodičům a prarodičům z matčiny strany a z otcovy strany musí pokračovat ve svém obvyklém životním stylu a stravě
  • Hmotnost = 50 kilogramů a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů provedených při screeningu
  • Muži musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce (např. kondom a používání spermicidu s bránicí, hormonální antikoncepce nebo nitroděložního tělíska partnerkou) a nedarovat sperma během studie a 3 měsíce po podání poslední dávky studovaného léku
  • Ochota dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
  • Schopnost mluvit a rozumět jazyku, ve kterém bude studie probíhat

Kritéria vyloučení:

  • Významné onemocnění nebo zdravotní poruchy v anamnéze nebo v současnosti aktivní, včetně (mimo jiné) kardiovaskulárního onemocnění (včetně srdečních arytmií, infarktu myokardu, mrtvice, onemocnění periferních cév), endokrinního nebo metabolického onemocnění (např. hyper/hypotyreóza), hematologické onemocnění (např. von Willebrandova choroba nebo jiné krvácivé poruchy), respirační onemocnění, jaterní nebo gastrointestinální onemocnění, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, oftalmologické poruchy (včetně poruch sítnice nebo šedého zákalu), neoplastické onemocnění, kožní onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo účastníka vyloučit.
  • Účastníci s rizikem prodloužení QTc (specifická nepravidelnost srdečního rytmu)
  • Během 12 měsíců před screeningem měl klinicky významnou, závažnou infekci (např. hepatitida, pneumonie nebo pyelonefritida), byl hospitalizován pro infekci nebo byl kvůli infekci léčen intravenózními (IV) antibiotiky
  • Kuřák nebo uživatel tabáku za poslední 3 měsíce
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Anamnéza klinicky významných lékových a/nebo potravinových alergií, včetně alergií nebo intolerance (např. laktózová intolerance)
  • Darování 1 nebo více jednotek krve nebo akutní ztráta ekvivalentního množství krve během 60 dnů před podáním studovaného léku
  • Obdrželi experimentální lék nebo použili experimentální zdravotnický prostředek do 60 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 001
JNJ-41443532 250 mg tableta jednou denně po dobu 1 dne
Lék: JNJ-41443532
250 mg tableta jednou denně po dobu 1 dne
PLACEBO_COMPARATOR: 002
Placebo Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte farmakokinetické vlastnosti jednorázové dávky JNJ-41443532, jak byly stanoveny koncentracemi v krvi.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat farmakodynamické (PD) účinky JNJ-41443532 a porovnat rozdíly v profilu PD podle věku, pohlaví a rasy.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Prozkoumat vztah mezi plazmatickými koncentracemi JNJ-41443532 (hladiny v krvi) a farmakodynamickými účinky (vztah koncentrace-účinek).
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Určete bezpečnost a snášenlivost JNJ-41443532 podle vyhodnocení nežádoucích účinků, laboratorních výsledků, monitorování srdce, vitálních funkcí a fyzických vyšetření.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

16. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CR017083
  • 41443532EDI1002 (JINÝ: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit