Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JNJ-41443532 Farmakokinetisk (PK) undersøgelse af køn, race og alder

7. april 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Enkeltdosisundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​JNJ-41443532 hos raske mandlige og kvindelige kaukasiske og mandlige japanske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabilitetsfarmakokinetikken (hvordan lægemidlet optages i kroppen, hvordan det fordeles i kroppen, og hvordan det fjernes fra kroppen over tid) og farmakodynamikken (lægemidlets virkninger) af JNJ-41443532 hos raske mandlige og kvindelige kaukasiske og mandlige japanske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken læge eller deltager kender navnet på det tildelte lægemiddel), placebokontrolleret, parallelgruppe, enkeltdosisundersøgelse i mandlige og kvindelige kaukasiske og mandlige japanske deltagere. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere undersøgelsen af ​​sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) hos raske mandlige og kvindelige kaukasiske og mandlige japanske deltagere. For hver deltager vil undersøgelsen bestå af en screeningsundersøgelse (inden for 28 dage efter første dosis på dag 1), en enkelt periode med åben behandling (alle involverede personer kender identiteten af ​​interventionen) ved indtræden i undersøgelsen og udskrivelse d. Dag 3), og en afsluttende opfølgende undersøgelse mellem 7-10 dage efter udskrivelse fra undersøgelsen. Sikkerhedsvurderinger omfatter overvågning af uønskede hændelser og evaluering af laboratorieresultater, hjerteparametre, vitale tegn og fysiske undersøgelser. Deltagerne modtager undersøgelsesmedicin (JNJ-41443532 eller placebo) gennem munden på dag 1 efter en faste natten over på mindst 10 timer; planlagt dosis er 250 mg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaukasisk eller japansk han
  • Japansk deltager født i Japan af japanske forældre og bedsteforældre på mødres og fædres side må ikke have boet uden for Japan i mere end 5 år, og livsstil inklusive kost må ikke have ændret sig væsentligt siden flytningen fra Japan
  • Kaukasisk han eller postmenopausal/kirurgisk steril kaukasisk hun
  • Kaukasisk deltager født af kaukasiske forældre og mors og fars bedsteforældre skal fortsætte deres sædvanlige livsstil og kost
  • Vægt = 50 kg og Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietest udført ved screening
  • Mænd skal acceptere at bruge en dobbeltbarrieremetode til prævention (f.eks. kondom og brug af spermicid med mellemgulv, hormonelle præventionsmidler eller intrauterine anordninger af kvindelig partner) og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Villig til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
  • Kompetence til at tale og forstå det sprog, hvor undersøgelsen vil blive gennemført

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuelt aktiv betydelig sygdom eller medicinske lidelser, herunder (men ikke begrænset til) kardiovaskulær sygdom (herunder hjertearytmier, myokardieinfarkt, slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom), endokrin eller metabolisk sygdom (f.eks. hyper/hypo-thyroidisme), hæmatologisk sygdom (f.eks. von Willebrands sygdom eller andre blødningsforstyrrelser), luftvejssygdom, lever- eller mave-tarmsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, oftalmologiske lidelser (herunder nethindelidelser eller grå stær), neoplastisk sygdom, hudlidelse eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren
  • Deltagere med risiko for QTc-forlængelse (specifik hjerterytmeuregelmæssighed)
  • Har inden for 12 måneder før screening haft en klinisk vigtig, alvorlig infektion (f. hepatitis, lungebetændelse eller pyelonefritis), har været indlagt på grund af en infektion eller er blevet behandlet med intravenøse (IV) antibiotika for en infektion
  • Ryger eller tobaksbruger inden for de seneste 3 måneder
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Anamnese med klinisk signifikante lægemiddel- og/eller fødevareallergier, herunder allergier eller intolerance (f. laktoseintolerance)
  • Donation af 1 eller flere enheder blod eller akut tab af en ækvivalent mængde blod inden for 60 dage før administration af studielægemidlet
  • Modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 60 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 001
JNJ-41443532 250 mg tablet én gang dagligt i 1 dag
Medicin: JNJ-41443532
250 mg tablet én gang dagligt i 1 dag
PLACEBO_COMPARATOR: 002
Placebo Matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem de farmakokinetiske egenskaber af en enkelt dosis JNJ-41443532 som bestemt af blodniveaukoncentrationer.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At udforske de farmakodynamiske (PD) virkninger af JNJ-41443532 og at sammenligne forskelle i PD-profilen efter alder, køn og race.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
At udforske forholdet mellem JNJ-41443532 plasmakoncentrationer (blodniveauer) og farmakodynamiske effekter (koncentration-effekt forhold).
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-41443532 som bestemt ved evaluering af uønskede hændelser, laboratorieresultater, hjerteovervågning, vitale tegn og fysiske undersøgelser.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2010

Først opslået (SKØN)

16. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017083
  • 41443532EDI1002 (ANDET: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner