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JNJ-41443532 性别、种族和年龄药代动力学 (PK) 研究

调查 JNJ-41443532 在健康男性和女性白种人和日本男性受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的单剂量研究

本研究的目的是评估安全性、耐受性药代动力学(药物如何在体内吸收、如何在体内分布以及如何随时间从体内清除)和药效学(药物的作用) JNJ-41443532 在健康男性和女性白种人和日本男性参与者中的作用。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项随机(随机分配的研究药物)、双盲(医生和参与者都不知道分配药物的名称)、安慰剂对照、平行组、男性和女性高加索人和日本男性参与者的单剂量研究。 本研究的目的是评估健康男性和女性白种人和日本男性参与者的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 研究。 对于每个参与者,该研究将包括筛选检查(在第 1 天首次给药后 28 天内)、进入研究后的单次开放标签治疗(所有参与者都知道干预的身份)和出院第 3 天),以及在研究出院后 7-10 天之间的最终随访检查。 安全评估包括监测不良事件,以及评估实验室结果、心脏参数、生命体征和身体检查。 参与者在禁食至少 10 小时后的第 1 天口服研究药物(JNJ-41443532 或安慰剂);计划剂量为 250 毫克。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Cypress、California、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 白人或日本男性
  • 日本父母和祖父母在日本出生的日本参与者不得在日本境外居住超过 5 年,并且自从从日本搬迁以来,包括饮食在内的生活方式不得发生重大变化
  • 白人男性或绝经后/手术不育的白人女性
  • 由白人父母和父母祖父母所生的白人参与者必须继续他们通常的生活方式和饮食
  • 体重 = 50 公斤且体重指数 (BMI) 在 18.5 至 29.9 公斤/平方米(含)之间
  • 根据体格检查、病史、生命体征和心电图 (ECG) 以及筛查时进行的临床实验室检查,健康状况良好
  • 男性必须同意使用双重屏障避孕方法(例如 避孕套和女性伴侣使用隔膜杀精剂、激素避孕药或宫内节育器)以及在研究期间和接受最后一剂研究药物后 3 个月内不捐献精子
  • 愿意遵守本协议规定的禁令和限制
  • 能够说和理解将要进行研究的语言

排除标准:

  • 患有或目前患有重大疾病或内科疾病,包括(但不限于)心血管疾病(包括心律失常、心肌梗塞、中风、外周血管疾病)、内分泌或代谢疾病(例如 甲状腺机能亢进/机能减退)、血液病(例如 von Willebrand 病或其他出血性疾病)、呼吸系统疾病、肝脏或胃肠道疾病、神经或精神疾病、眼科疾病(包括视网膜疾病或白内障)、肿瘤性疾病、皮肤病或研究者认为应排除参与者的任何其他疾病
  • 有 QTc 延长风险的参与者(特定心律不规则)
  • 在筛选前 12 个月内,有临床上重要的严重感染(例如 肝炎、肺炎或肾盂肾炎),已因感染住院或因感染接受静脉内 (IV) 抗生素治疗
  • 过去 3 个月内吸烟者或烟草使用者
  • 酒精或药物滥用史
  • 具有临床意义的药物和/或食物过敏史,包括过敏或不耐受(例如 乳糖不耐症)
  • 研究药物给药前 60 天内捐献 1 个或更多单位的血液或急性失血等量的血液
  • 在 60 天内收到实验药物或使用实验医疗设备

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:001
JNJ-41443532 250mg 片剂,每日一次,连续 1 天
250 毫克片剂,每天一次,持续 1 天
PLACEBO_COMPARATOR:002
安慰剂匹配安慰剂
匹配安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据血液水平浓度确定单剂量 JNJ-41443532 的药代动力学特性。
大体时间:6周
6周

次要结果测量

结果测量
大体时间
探索 JNJ-41443532 的药效学 (PD) 效应,并比较不同年龄、性别和种族的 PD 概况差异。
大体时间:6周
6周
探讨JNJ-41443532血浆浓度(血药浓度)与药效学效应(浓度-效应关系)的关系。
大体时间:6周
6周
通过评估不良事件、实验室结果、心脏监测、生命体征和体格检查确定 JNJ-41443532 的安全性和耐受性。
大体时间:6周
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月15日

首次发布 (估计)

2010年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月7日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR017083
  • 41443532EDI1002 (其他:Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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