Studio pilota sull'elettroporazione irreversibile (IRE) per il trattamento del carcinoma epatico primario allo stadio iniziale (HCC)
7 novembre 2016 aggiornato da: Angiodynamics, Inc.
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, che utilizza l'elettroporazione irreversibile (IRE) per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) in stadio iniziale
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema NanoKnife LEDC per il trattamento del carcinoma epatocellulare in stadio iniziale (HCC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 92110
- Hôpital Beaujon
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Ile-de-France
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Villejuif, Ile-de-France, Francia, 94805
- L'institut de cancerologie Gustave Roussy
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Magdeburg, Germania, D-39120
- Universitatsklinikum Magdeburg AoR, Klinik fur Radiologie und Nuklearmedizin
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Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, Italia, 56124
- University of Pisa School of Medicine
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Barcelona, Spagna, 08036
- Barcelona Clinic Liver Cancer Group, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HCC diagnosticato mediante biopsia positiva o criteri non invasivi,
- non adatto per resezione chirurgica o trapianto,
- avere almeno uno, ma inferiore o uguale a 3 tumori,
- del/i tumore/i identificato/i, ciascun tumore deve avere un diametro ≤ 3 cm,
- Bambino-Pugh classe A,
- Punteggio 0 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG),
- Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3,
- un rapporto del tempo di protrombina > 50%,
- conta piastrinica > 50x109/L,
- capacità del paziente di interrompere la terapia anticoagulante e antipiastrinica per sette giorni prima e sette giorni dopo la procedura NanoKnife,
- sono in grado di comprendere e disposti a firmare il modulo di consenso informato scritto (ICF),
- avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- eleggibile per trattamento chirurgico o trapianto per HCC,
- presenza di invasione vascolare o metastasi extraepatiche,
- ha ricevuto un precedente trattamento per HCC,
- HCC sviluppato su un fegato già trapiantato,
- insufficienza cardiaca, malattia coronarica in corso o aritmia,
- qualsiasi dispositivo impiantato attivo (es. Pacemaker),
- donne in gravidanza o in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile,
- hanno ricevuto un trattamento con un agente/procedura sperimentale entro 30 giorni prima del trattamento con il sistema LEDC NanoKnife™,
- sono a parere dello Sperimentatore incapaci di rispettare il programma della visita e le valutazioni del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia del trattamento misurata dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) modificati mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM).
Lasso di tempo: 30 giorni (+/- 3 giorni) dopo il trattamento
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30 giorni (+/- 3 giorni) dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza utilizzando i criteri della versione 3.0 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
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Immediatamente dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Riccardo Lencioni, MD, University of Pisa School of Medicine
- Investigatore principale: Jordi Bruix, MD, Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Group of the University of Barcelona
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin. 2005 Mar-Apr;55(2):74-108. doi: 10.3322/canjclin.55.2.74.
- Bruix J, Sherman M; Practice Guidelines Committee, American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2005 Nov;42(5):1208-36. doi: 10.1002/hep.20933. No abstract available.
- Bruix J, Sherman M, Llovet JM, Beaugrand M, Lencioni R, Burroughs AK, Christensen E, Pagliaro L, Colombo M, Rodes J; EASL Panel of Experts on HCC. Clinical management of hepatocellular carcinoma. Conclusions of the Barcelona-2000 EASL conference. European Association for the Study of the Liver. J Hepatol. 2001 Sep;35(3):421-30. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00130-1. No abstract available.
- Llovet JM, Di Bisceglie AM, Bruix J, Kramer BS, Lencioni R, Zhu AX, Sherman M, Schwartz M, Lotze M, Talwalkar J, Gores GJ; Panel of Experts in HCC-Design Clinical Trials. Design and endpoints of clinical trials in hepatocellular carcinoma. J Natl Cancer Inst. 2008 May 21;100(10):698-711. doi: 10.1093/jnci/djn134. Epub 2008 May 13.
- Llovet JM, Burroughs A, Bruix J. Hepatocellular carcinoma. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1907-17. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14964-1.
- Jonas S, Bechstein WO, Steinmuller T, Herrmann M, Radke C, Berg T, Settmacher U, Neuhaus P. Vascular invasion and histopathologic grading determine outcome after liver transplantation for hepatocellular carcinoma in cirrhosis. Hepatology. 2001 May;33(5):1080-6. doi: 10.1053/jhep.2001.23561.
- Yao FY, Ferrell L, Bass NM, Watson JJ, Bacchetti P, Venook A, Ascher NL, Roberts JP. Liver transplantation for hepatocellular carcinoma: expansion of the tumor size limits does not adversely impact survival. Hepatology. 2001 Jun;33(6):1394-403. doi: 10.1053/jhep.2001.24563.
- Lencioni R, Cioni D, Crocetti L, Franchini C, Pina CD, Lera J, Bartolozzi C. Early-stage hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis: long-term results of percutaneous image-guided radiofrequency ablation. Radiology. 2005 Mar;234(3):961-7. doi: 10.1148/radiol.2343040350. Epub 2005 Jan 21.
- Llovet JM, Fuster J, Bruix J. Intention-to-treat analysis of surgical treatment for early hepatocellular carcinoma: resection versus transplantation. Hepatology. 1999 Dec;30(6):1434-40. doi: 10.1002/hep.510300629.
- Yao FY, Bass NM, Nikolai B, Davern TJ, Kerlan R, Wu V, Ascher NL, Roberts JP. Liver transplantation for hepatocellular carcinoma: analysis of survival according to the intention-to-treat principle and dropout from the waiting list. Liver Transpl. 2002 Oct;8(10):873-83. doi: 10.1053/jlts.2002.34923.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONC-205
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