Esercizio fisico e intervento nutrizionale per anziani decondizionati
11 aprile 2012 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Un esercizio e un intervento nutrizionale per gli anziani decondizionati
In questo studio valuteremo se l'aggiunta di un programma formale di allenamento di resistenza agli arti inferiori e/o di un integratore nutrizionale migliorerà il recupero funzionale dei veterani anziani che partecipano a un programma di riabilitazione geriatrica per il decondizionamento.
In particolare, i soggetti ricoverati in un programma di riabilitazione ospedaliera geriatrica con una diagnosi di decondizionamento saranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi; 1) Controllo/programma di riabilitazione standard, 2) Riabilitazione standard più esercizio di resistenza due volte a settimana, 3) Riabilitazione standard più supplemento nutrizionale giornaliero, 4) Riabilitazione standard più esercizio di resistenza e supplemento nutrizionale.
I soggetti parteciperanno a ciascun programma per 12 settimane.
All'inizio e alla fine dello studio misureremo la forza degli arti inferiori, la velocità di deambulazione e la funzione complessiva (utilizzando la misura standardizzata dell'indipendenza funzionale) e confronteremo i cambiamenti in ciascun gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
No. Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72114-1706
- Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano ammesso all'unità di riabilitazione GEM
- Problema primario: decondizionamento/debolezza generalizzata
- Età 65-90
- Capacità autodichiarata di riferire al CAVHS GRECC due volte a settimana dopo la dimissione dall'unità GEM.
- Vivere nella comunità prima del recente ricovero per acuti
- Capacità decisionale per poter acconsentire allo studio come documentato nella nota di ammissione del GEM o dell'APN GEM
Criteri di esclusione:
- Condizioni che sono criteri di esclusione per l'ammissione al GEM, tra cui: trasferimento diretto da qualsiasi terapia intensiva, disturbo medico/chirurgico cronico allo stadio terminale senza potenziale riabilitativo, diagnosi terminale/hospice/cura di sollievo, emodialisi, radioterapia attiva. Inoltre, diabete mellito di tipo I
- Qualsiasi altra condizione considerata di esclusione dal PI/medico dello studio.
Prima dell'assegnazione di gruppo, i soggetti saranno valutati per le controindicazioni all'esercizio fisico secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM), tra cui quanto segue:
- Infarto miocardico documentato negli ultimi 3 mesi
- Angina instabile (a riposo negli ultimi 3 mesi o aumento del pattern anginoso nell'ultimo mese)
- Ostruzione coronarica principale sinistra non corretta > 50%;
- Esacerbazione dell'insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 3 mesi (sintomi a riposo o peggioramento dei sintomi che richiedono una modifica della dose diuretica al basale)
- Cardiopatia valvolare grave (stenosi aortica o mitralica con area della valvola < 1 cm2, insufficienza mitralica o aortica con qualsiasi grado di disfunzione del ventricolo sinistro, ipertensione polmonare [PASP > 50 mmHg] o ingrossamento del ventricolo sinistro [LVESD 40 mm o LVEDD > 55 mm] )
- Pericardite / miocardite attiva
- Aritmie maligne o instabili, blocco AV di terzo grado senza pacemaker
- Elevata pressione sanguigna a riposo (sistolica > 200 mmHg, diastolica > 110 mmHg)
- Aneurisma aortico noto di grandi dimensioni (> 4 cm).
- Aneurisma cerebrale noto o sanguinamento intracranico nell'ultimo anno
- Cancro terminale
- Emorragia retinica acuta o chirurgia oftalmologica entro 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: 1
Controllare la riabilitazione GEM ospedaliera e continuare due volte alla settimana camminata/stretching a basso livello per controllare il tempo/interazione con i gruppi di intervento/esercizio
|
|
|
Sperimentale: 2
Esercizio di resistenza (2x/settimana)
|
Esercizio di resistenza degli arti inferiori (leg press/estensione del ginocchio) due volte a settimana per 12 settimane
|
|
Sperimentale: 3
Supplemento nutrizionale (metabolita dell'amminoacido) due volte al giorno
|
Ingerito due volte al giorno per 12 settimane I componenti attivi includono: Proteine e B-idrossi-B-metilbutirrato
|
|
Sperimentale: 4
Esercizio di resistenza (2x/settimana) e supplemento nutrizionale (metabolita di amminoacidi) due volte al giorno
|
Esercizio di resistenza degli arti inferiori (leg press/estensione del ginocchio) due volte a settimana per 12 settimane
Ingerito due volte al giorno per 12 settimane I componenti attivi includono: Proteine e B-idrossi-B-metilbutirrato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Funzione dalla Misura dell'Indipendenza Funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Kortebein, MD, Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E7142-R
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .