Trening og ernæringsintervensjon for dekondisjonerte eldre
11. april 2012 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
En trenings- og ernæringsintervensjon for dekondisjonerte eldre voksne
I denne studien vil vi vurdere om tillegg av et formelt treningsprogram for motstandstrening i nedre ekstremiteter og/eller et kosttilskudd vil forbedre den funksjonelle restitusjonen til eldre voksne veteraner som deltar i et geriatrisk rehabiliteringsprogram for dekondisjonering.
Spesifikt vil forsøkspersoner innlagt i et geriatrisk rehabiliteringsprogram med diagnosen dekondisjonering bli tilfeldig tildelt en av fire grupper; 1) Kontroll/standard rehabiliteringsprogram, 2) Standard rehabilitering pluss motstandstrening to ganger per uke, 3) Standard rehabilitering pluss et daglig kosttilskudd, 4) Standard rehabilitering pluss motstandstrening og kosttilskuddet.
Fagene vil delta i hvert program i 12 uker.
I begynnelsen og slutten av studien vil vi måle underekstremitetsstyrke, ganghastighet og generell funksjon (ved å bruke standardisert funksjonell uavhengighetsmål), og sammenligne endringene i hver gruppe.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
No. Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72114-1706
- Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 90 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran innlagt på GEM rehabiliteringsenhet
- Primært problem: Dekondisjonering/Generalisert svakhet
- Alder 65-90
- Selvrapportert evne til å rapportere til CAVHS GRECC to ganger per uke etter utskrivning fra GEM-enheten.
- Bor i samfunnet før nylig akutt sykehusinnleggelse
- Beslutningstakingskapasitet for å kunne samtykke til studiet som dokumentert i GEM-oppmøtet eller GEM APNs opptaksnotat
Ekskluderingskriterier:
- Tilstander som er ekskluderende kriterier for GEM-innleggelse, inkludert følgende: direkte overføring fra enhver intensivavdeling, kronisk medisinsk/kirurgisk lidelse i sluttstadiet uten rehabiliteringspotensial, terminal diagnose/hospice/avlastning, hemodialyse, aktiv strålebehandling. Også type I diabetes mellitus
- Enhver annen tilstand som anses som ekskluderende av PI/studielegen.
Før gruppeoppgaven vil fagene bli evaluert for kontraindikasjoner for treningstrening i henhold til retningslinjene fra American College of Sports Medicine (ACSM), inkludert følgende:
- Hjerteinfarkt dokumentert siste 3 måneder
- Ustabil angina (i hvile de siste 3 månedene, eller økt anginamønster siste måned)
- Ukorrigert venstre hovedkoronar obstruksjon > 50 %;
- Forverring av kongestiv hjertesvikt de siste 3 månedene (symptomer i hvile eller forverrede symptomer som krever endring i baseline diuretikadose)
- Alvorlig hjerteklaffsykdom (aorta- eller mitralstenose med klaffeareal < 1 cm2, mitral- eller aorta-insuffisiens med noen grad av LV-dysfunksjon, pulmonal hypertensjon [PASP > 50 mmHg] eller LV-forstørrelse [LVESD 40 mm, eller LVEDD > 55 mm] )
- Aktiv perikarditt / myokarditt
- Ondartede eller ustabile arytmier, tredjegrads AV-blokk uten pacemaker
- Forhøyet hvileblodtrykk (systolisk > 200 mmHg, diastolisk > 110 mmHg)
- Kjent stor (> 4 cm) aortaaneurisme
- Kjent cerebral aneurisme eller intrakraniell blødning siste 1 år
- Uhelbredelig kreft
- Akutt netthinneblødning eller oftalmologisk kirurgi innen 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 1
Kontroller innlagt GEM-rehabilitering og fortsett to ganger ukentlig lavt nivå gange/strekk for å kontrollere tid/interaksjon med intervensjon/treningsgrupper
|
|
|
Eksperimentell: 2
Motstandstrening (2x/uke)
|
Motstandsøvelse for nedre ekstremiteter (leggpress/kneforlengelse) to ganger per uke i 12 uker
|
|
Eksperimentell: 3
Ernæringstilskudd (aminosyremetabolitt) to ganger daglig
|
Inntas to ganger daglig i 12 uker. Aktive komponenter inkluderer: Protein og B-hydroksy-B-metylbutyrat
|
|
Eksperimentell: 4
Motstandstrening (2x/uke) og ernæringstilskudd (aminosyremetabolitt) to ganger daglig
|
Motstandsøvelse for nedre ekstremiteter (leggpress/kneforlengelse) to ganger per uke i 12 uker
Inntas to ganger daglig i 12 uker. Aktive komponenter inkluderer: Protein og B-hydroksy-B-metylbutyrat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjon av funksjonell uavhengighetsmål
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Styrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Kortebein, MD, Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E7142-R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskel svakhet
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTFullførtIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forente stater, Australia
-
University of AthensUkjentKritisk sykdom polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Hellas
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.FullførtMuskel svakhet | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Sveits