- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01141621
Lo studio di coorte sulla sferocitosi ereditaria di Dallas
Lo scopo di questo studio è quello di
- caratterizzare meglio la storia naturale a breve e lungo termine della sferocitosi ereditaria (HS), compresa la diagnosi, le complicanze e le indicazioni e la risposta alla splenectomia
- valutare e descrivere la qualità della vita correlata alla salute nei bambini con HS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ai pazienti con una diagnosi nuova o accertata di HS visitati presso il Children's Medical Center verrà chiesto di iscriversi allo studio. Le cartelle cliniche precedenti e attuali saranno riviste per catalogare sistematicamente la loro storia di HS, comprese diagnosi, complicanze, ricoveri, farmaci e dati di laboratorio. I questionari sulla qualità della vita relativi alla salute saranno forniti ai pazienti e ai loro genitori al momento dell'arruolamento e periodicamente durante il follow-up. Coloro che sono d'accordo avranno fino a tre piccoli campioni di sangue prelevati e congelati per futuri studi di laboratorio sulle complicanze associate all'HS e/o alla splenectomia.
Prevediamo di arruolare circa 200 bambini e giovani adulti con HS in questo studio e di seguirli fino all'età adulta (età 18-21 anni).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di HS con o senza precedente splenectomia
- Età 0 - 21 anni
- Possono partecipare soggetti di lingua spagnola
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire informazioni di contatto per il follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Circa a 5 anni
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Misura PedsQL
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Circa a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indicazioni primarie per la splenectomia
Lasso di tempo: Circa a 5 anni
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Indicazione primaria per la splenectomia determinata al momento della splenectomia, se eseguita.
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Circa a 5 anni
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Complicanze dell'HS
Lasso di tempo: Approssimativamente a 5 anni ea 10 anni
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Approssimativamente a 5 anni ea 10 anni
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Complicanze della splenectomia
Lasso di tempo: Circa a 5 anni
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Circa a 5 anni
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Diagnosi di HS
Lasso di tempo: All'iscrizione
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All'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB # 022010-024
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