- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02387931
Integrazione nelle ragazze adolescenti con endometriosi (SAGE)
30 novembre 2016 aggiornato da: Stacey Missmer, Boston Children's Hospital
SALVIA: Integrazione nelle ragazze adolescenti con endometriosi
Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione alimentare con vitamina D o olio di pesce può aiutare a ridurre i sintomi fisici ed emotivi nelle ragazze adolescenti con endometriosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato progettato per valutare l'effetto dell'integrazione alimentare sulla correzione dei sintomi dell'endometriosi.
Le donne adolescenti e giovani adulte di età compresa tra 12 e 25 anni con una diagnosi di endometriosi confermata chirurgicamente saranno eleggibili per la partecipazione allo studio.
I soggetti saranno esclusi se hanno malattie croniche concomitanti che influenzano l'assorbimento gastrointestinale dei nutrienti (ad esempio, malattia celiaca, IBD, fibrosi cistica), una storia di calcoli renali, sono in gravidanza o non parlano inglese.
Una volta acconsentito, i soggetti saranno randomizzati a uno dei 3 incarichi di trattamento: 1) vitamina D3 2000 UI al giorno (n=30), 2) olio di pesce 1000 mg al giorno (n=30), 3) placebo (n=30) e lo faranno prendili tutti i giorni per 6 mesi.
L'assunzione di nutrienti di base da alimenti e integratori sarà valutata utilizzando il Food Frequency Questionnaire (FFQ).
L'indagine di 142 elementi valuta l'assunzione dietetica abituale durante l'anno passato.
Scale di valutazione convalidate, tra cui la scala analogica visiva (VAS), SF-36 e i questionari World Endometriosis EPHect verranno utilizzati per misurare il dolore e la qualità complessiva della vita.
L'SF-36 misura 8 concetti di salute rilevanti per tutti i gruppi di malattie, comprese le limitazioni alle attività fisiche o sociali a causa di problemi di salute, vitalità e percezione generale della salute.
I pazienti completeranno una revisione completa dell'uso di farmaci, della storia medica passata, della storia familiare e di altri fattori dello stile di vita.
Sarà misurata l'antropometria e ottenuti i segni vitali.
Le misure saranno ripetute a intervalli di 3 mesi per un totale di 6 mesi.
Il sangue verrà prelevato al basale e a 6 mesi per misurare i livelli di acidi grassi, vitamina D, ormone paratiroideo (PTH) e calcio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età 12 anni -25 anni
- Precedentemente diagnosticata chirurgicamente al Boston Children's Hospital di endometriosi
- Almeno 6 settimane dopo la laparoscopia
- Punteggio minimo del dolore nelle 4 settimane precedenti il basale dello studio
- Deve essere in grado di ingoiare una capsula di gelatina 00 vuota al basale
- Deve essere disposto a interrompere tutte le vitamine e gli integratori alimentari durante il processo
Criteri di esclusione:
- Malattie croniche concomitanti che influenzano l'assorbimento gastrointestinale dei nutrienti (ad es. celiachia, IBD, fibrosi cistica)
- Livello di vitamina D maggiore o uguale a 100 ng/ml al basale dello studio
- Storia di calcoli renali
- Nessun accesso a messaggi di testo o e-mail
- Gravidanza
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Vitamina D
Vitamina D3 2000 UI al giorno per 6 mesi
|
Nature Made Vitamin D 2000IU, 1 softgel al giorno
Altri nomi:
|
Sperimentale: Olio di pesce
Olio di pesce 1000 mg al giorno per 6 mesi
|
Nature Made ultra omega-3 mini olio di pesce 500 mg, 2 gel morbidi da assumere ogni giorno
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo assunto giornalmente per 6 mesi.
|
Capsula di placebo, 2 prese al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore endometriosico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato dalla variazione del punteggio della scala analogica visiva (VAS) dal basale a 6 mesi.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato dal cambiamento nei questionari SF-36 ed EPHect dal basale a 6 mesi.
|
6 mesi
|
Uso di antidolorifici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato tramite questionario sull'uso di farmaci dal basale a 6 mesi.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stacey A Missmer, ScD, Department of Reproductive Medicine, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00007860
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vitamina D3
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkCompletatoEmicrania secondo i criteri della International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Danimarca
-
Alcon ResearchCompletato
-
Tata Memorial CentreReclutamento
-
University of California, San FranciscoCompletato
-
Cedars-Sinai Medical CenterTerminatoCarenza di vitamina D | Morbo di CrohnStati Uniti
-
Moscow Clinical Scientific CenterReclutamentoNeoplasie cecali | Neoplasie del colon maligneFederazione Russa
-
Aga Khan UniversityCompletato
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundCompletatoCarenza di vitamina D | GravidanzaStati Uniti
-
University of NottinghamAbbeyfieldCompletatoSarcopenia | Atrofia muscolareRegno Unito