Uno studio randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo sulla vitamina D come trattamento profilattico per l'emicrania
28 dicembre 2015 aggiornato da: Parisa Gazerani, Aalborg University
Lo studio è progettato principalmente per indagare se il trattamento con vitamina D può influenzare l'emicrania in uno studio in cieco controllato con placebo.
L'ipotesi è che la vitamina D possa servire come trattamento profilattico dell'emicrania.
L'ipotesi viene verificata esaminando i cambiamenti nei pattern del dolore e dei sintomi associati all'emicrania mediante il trattamento con vitamina D, per mezzo di test sensoriali quantitativi, diari e campioni di sangue per la misurazione della vitamina D. Vengono misurati anche altri biomarcatori del dolore per valutare se il i livelli di questi biomarcatori nel sangue sono modificati dal trattamento con vitamina D. L'ipotesi qui è che i livelli di quei biomarcatori cambieranno dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9220
- Aalborg University
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Aalborg, Danimarca, 9000
- CCBR Aalborg A/S
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne tra i 18 ei 65 anni, l'emicrania deve essersi verificata prima dei 50 anni.
- Emicrania diagnosticata secondo i criteri della International Headache Society (IHS) (ICHD-II)
Criteri di esclusione:
- Altri disturbi neurologici o neurodegenerativi
- Condizioni mediche che possono interferire con il risultato: trauma cranico violento, ictus, attacchi ischemici transitori
- Malattia muscoloscheletrica o mentale
- Dipendenza o precedente comportamento di dipendenza definito come abuso di cannabis, oppioidi o altre droghe
- Incapacità di collaborare
- Gravidanza o allattamento, comprese le donne che cercano di concepire
- Uso della supplementazione di vitamina D> 10μg
- In trattamento con digossina o tiazidici
- Pazienti con osteoartrite, poiché stanno assumendo o hanno assunto integratori di vitamina D
- I pazienti con ipercalcemia preesistente come supplementi di vitamina D sono controindicati in questi pazienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Vitamina D
Il trattamento attivo è costituito da vitamina D ed è somministrato in compresse del marchio D3 Vitamin ®, fornito da D3 Pharmacy Ltd., Bispensgade 22, 9000 Aalborg. Le compresse contengono la vitamina D sotto forma di vitamina D3, nota anche come colecalciferolo. D3 Vitamin ® è costituito da piccole compresse bianche, facili da deglutire. D3 Vitamin ® contiene 25 microgrammi di vitamina D3 (colecalciferolo) per compressa, pari a 1000 UI (Unità Internazionali). Eccipienti della compressa: cellulosa, fosfato bicalcico, magnesio stearato, biossido di silicio e talco. La vitamina D3 ® non contiene glutine, soia, gelatina o altri prodotti di origine animale. |
Vitamina D e placebo forniti in compresse in contenitori da 124. I contenitori devono essere conservati in ambiente asciutto e non troppo caldo. Tutti i soggetti randomizzati alla vitamina D riceveranno 100 microgrammi di vitamina D3 al giorno, equivalenti a 4000 UI. La vitamina D viene somministrata per via orale 1 volta al giorno con la colazione.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Sono state prodotte compresse di placebo per abbinare D3 Vitamin ®.
Sono identiche alla Vitamina D3 ® nell'aspetto, cioè piccole compresse bianche.
Queste compresse non hanno un effetto terapeutico.
Compresse di placebo prodotte e consegnate da D3 Pharmacy Ltd., Bispensgade 22, 9000 Aalborg.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di attacchi di emicrania
Lasso di tempo: ogni 4 settimane
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L'endpoint primario è la frequenza degli attacchi di emicrania.
Questo è stimato dall'elenco degli attacchi dei soggetti sotto forma di diari.
Questo è valutato come il numero di attacchi di emicrania per 4 settimane (28 giorni).
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ogni 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore durante gli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: ogni 4 settimane
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Valutazione del dolore durante gli attacchi di emicrania effettuata dai soggetti stessi attraverso la compilazione di diari.
I partecipanti allo studio sui diari valutano l'intensità del dolore durante un attacco utilizzando una scala da 1 a 3, dove 1 è dolore lieve, 2 è dolore moderato e 3 dolore intenso.
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ogni 4 settimane
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Ipersensibilità
Lasso di tempo: Basale e ogni 4 settimane
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allodinia e iperalgesia (ipersensibilità) valutate mediante domande standardizzate sulla sensibilità della pelle associata all'emicrania.
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Basale e ogni 4 settimane
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Sintomi di emicrania
Lasso di tempo: ogni 4 settimane
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I sintomi dell'emicrania, tra cui aura, nausea, sensibilità alla luce e al suono, vengono valutati anche dai partecipanti allo studio utilizzando i diari.
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ogni 4 settimane
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Test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane
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Vengono misurate la soglia di pressione del dolore e la sommatoria temporale.
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Ogni 4 settimane
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Misurazione dei livelli di un biomarcatore. Cambiamenti nei livelli di questi biomarcatori.
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 mesi di trattamento (fine dello studio)
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Vengono misurate le variazioni nei livelli di questi biomarcatori: 25(OH)D, 1,25(OH)D, GFAP, S100B, CGRP, glutammato, serotonina, prostaglandina E2 |
Basale e dopo 6 mesi di trattamento (fine dello studio)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Ogni 28 giorni
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HIT-6 (test di impatto del mal di testa)
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Ogni 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Parisa Gazerani, Pharm D, PhD, Aalborg University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
28 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Male alla testa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Colecalciferolo
- Vitamine
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20120052
- Projekt #831302 (OTHER_GRANT: Det Frie Forskningsråd)
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