- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01209845
Ketamine for Low Mood States in the ER
Low Dose Ketamine for Low Mood States: An Emergency Department Feasibility Study for Depressed Patients
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Rapid-onset antidepressants could have important clinical impact if their benefits extended to Emergency Department (ED) patients. We hope to explore the preliminary feasibility, tolerability and efficacy of single-dose, intravenous (IV) ketamine in depressed ED patients who presented with suicide ideation (SI).
The manuscript (article) for this study has been retracted because Yale University conducted an investigation that determined that the description of the research was not accurate. The article misrepresents both the protocol-specified doses and the actual delivered doses of ketamine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale New Haven Hospital Emergency Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- adults (>18yrs) presenting to the Emergency department with symptoms of depression and/or suicide ideation (MADRS>30) with ability to give informed consent.
- medically stable
Exclusion Criteria:
- psychosis, bipolar, or other significant physical or mental illness
- pregnancy
- non-voluntary status
- urine drug screen positive for drugs of abuse
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ketamine
Patients were administered a single sub-anaesthetic i.v.
bolus of ketamine (0.2 mg/kg over 1-2 min) in the ED, with continuous monitoring of vital signs, adverse events and psychotomimetic side-effects for 4 h post-administration.
|
intravenous ketamine(0.2 mg/kg) over 1-2 minutes IV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: 40, 80, 120, 240 minutes after administration of drug
|
The MADRS measures mood (depression) and item 10 measures suicide ideation.
|
40, 80, 120, 240 minutes after administration of drug
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
recruitment success and retention of subjects in the ER
Lasso di tempo: initial recruitment of eligible subjects in the ER and for two weeks after administration of drug
|
All patient subjects are admitted and we will follow them in the hospital and for 2 weeks after hospital discharge.
|
initial recruitment of eligible subjects in the ER and for two weeks after administration of drug
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory L Larkin, MD, Yale University School of Medicine, Department of Emergency Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Larkin GL, Beautrais AL. A Preliminary Naturalistic Study of Low-Dose Ketamine for Depression and Suicide Ideation in the Emergency Department. Int J Neuropsychopharmacol. 2017 Jul 1;20(7):611. doi: 10.1093/ijnp/pyx035. No abstract available.
- Larkin GL, Beautrais AL. A preliminary naturalistic study of low-dose ketamine for depression and suicide ideation in the emergency department. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1127-31. doi: 10.1017/S1461145711000629. Epub 2011 May 5.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Comportamento autolesionistico
- Depressione
- Suicidio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0909005766
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