Effetto midazolam e ketamina somministrato attraverso il naso per la sedazione di bambini per cure dentistiche (NASO)

Circa il 10% dei bambini può avere problemi comportamentali durante il trattamento odontoiatrico, ma le prove a favore di protocolli sedativi a beneficio della cura in odontoiatria pediatrica sono ancora deboli. Questo studio randomizzato, in maschera, controllato e con disegno parallelo mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia della sedazione intranasale con ketamina/midazolam in bambini sani di età compresa tra 2 e 6 anni. I bambini saranno selezionati tra quelli con carie che non consentono di eseguire il trattamento odontoiatrico e necessitano di almeno due restauri in anestesia locale e isolamento con diga di gomma. Si stima preliminarmente un campione di 84 bambini equamente suddivisi in tre gruppi: A) Ketamina (4,0 mg/kg fino a 100 mg) + midazolam (0,2 mg/kg, massimo 5 mg) per via intranasale; B) ketamina (4,0 mg/kg fino a 100 mg) + midazolam (0,5 mg/kg, massimo 20 mg) per via orale; C) midazolam (1,0 mg/kg, massimo 20 mg) per via orale. L'ipotesi è che la combinazione ketamina/midazolam, somministrata per via intranasale, costituisca un regime sedativo efficace, sicuro ed economico per l'utilizzo in odontoiatria pediatrica nel servizio pubblico. L'endpoint primario è il comportamento del bambino. Gli endpoint secondari sono: accettazione della somministrazione di sedativi, memoria della procedura e livelli di cortisolo salivare all'interno di ciascun gruppo di intervento. Inoltre, valuteremo: l'insorgenza di dolore e cambiamenti associati nelle espressioni facciali con stimoli potenzialmente dolorosi nei bambini sedati per cure odontoiatriche; lo stress e la percezione della sedazione da parte di operatori sanitari e odontoiatri pediatrici; eventi avversi che si verificano durante e dopo la somministrazione di sedativi; rapporto costo-efficacia dei protocolli sedativi. Il disegno sperimentale è pianificato per ridurre al minimo gli errori sistematici e casuali e per contribuire a un livello più elevato di evidenza nelle future revisioni sistematiche. I risultati di questo studio hanno un potenziale impatto sulla pratica sanitaria pubblica e privata e possono supportare le linee guida istituzionali che trattano questo tema.