Sevoflurano associato a midazolam orale e ketamina per la sedazione dentale

Ventuno bambini di età compresa tra 46 e 81 mesi (media 62,8 mesi) hanno completato uno studio clinico randomizzato e sono stati seguiti per eventi avversi da un totale di 37 bambini (27 sono stati esclusi perché al di fuori della fascia di età dell'indagine, non presentavano comportamento negativo o aveva avuto un precedente trattamento odontoiatrico). Questi bambini sono stati classificati come ASA PS 1 o 2 e sono stati indirizzati al Centro Studi sulla Sedazione Dentale (NESO) della Facoltà di Odontoiatria dell'Università Federale di Goiás dai servizi sanitari pubblici.

In questo studio clinico, di tipo controllato randomizzato in triplo cieco, due gruppi di bambini hanno ricevuto interventi specifici: a) gruppo MC: composto da bambini sottoposti a sedazione per associazione di midazolam e ketamina per via orale, e placebo (ossigeno) per inalazione; b) MCS: gruppo composto da bambini sottoposti a sedazione per associazione di midazolam e ketamina per via orale e sevoflurano per via inalatoria. I criteri di inclusione erano: 1) età da quattro a sei anni (fino alla fine delle procedure odontoiatriche); 2) bambini ASA I o II; 3) necessità di procedura restaurativa almeno un dente deciduo; 4) vie aeree pervie e respirazione nasale efficace e 5) comportamento inadeguato nel precedente trattamento odontoiatrico. I criteri di esclusione erano 1) precedente esperienza di trattamento odontoiatrico sotto sedazione o 2) aver completato sette anni durante la raccolta dei dati. La dimensione del campione è stata calcolata sulla base di uno studio primario con 18 bambini, che sono stati inclusi nel campione finale. In questo, attraverso il test di ipotesi a due code, è stato riscontrato che il verificarsi di eventi avversi nelle prime 24 ore dopo la sedazione per il trattamento dentale presentava una percentuale dell'87,5% per il gruppo MC e una percentuale del 30% per il gruppo MCS, che se ha definito che, per raggiungere la probabilità dell'80% dello studio di rilevare una differenza in un livello di significatività del 5%, avremmo bisogno di un campione di 10 partecipanti per ogni gruppo (n = 20). Il giorno del trattamento, all'arrivo in ambulatorio, dopo aver verificato la salubrità dei bambini e i protocolli Onlus, il bambino accompagnato dal genitore/tutore è stato reindirizzato in una sala di consegna farmaci, dove l'anestesista o il pediatra hanno preparato i farmaci in una siringa monouso e somministrati i farmaci: midazolam-Dormire ® (Cristália, São Paulo, Brasile), alla dose di 0,5 mg/kg (dose massima 20 mg) e ketamina-Ketamin ® (Cristália, São Paulo, Brasile), alla dose di 3 mg/kg (massimo 50 mg). Dopo 15 minuti, sono stati reindirizzati allo studio dentistico e sono stati monitorati i segni vitali (Infinity ® Vista XL (Drägerwerk AG & co., Lubecca, Germania). Secondo la randomizzazione, il bambino ha ricevuto solo ossigeno o una miscela di ossigeno e sevoflurano-Sevocris ® (Cristália, São Paulo, Brasile), fornito attraverso una postazione per anestesia (Fabius ® Plus - Drägerwerk AG & co., Lubecca, Germania). Tali gas sono stati forniti attraverso una maschera posta sul naso del bambino (Dynomite ® Nasal Hood - Matrx-Parker Instrument, Hatfield, USA) e analizzati utilizzando un analizzatore di gas anestetico (Let's ® -Drägerwerk AG & co., Lubecca, Germania) . Inizialmente, il bambino ha ricevuto il 100% di ossigeno ad una portata di 5 l/min, per 5 minuti. Dopo questo periodo, se il bambino era stato randomizzato al gruppo MCS, il sevoflurano veniva aggiunto in una concentrazione iniziale dello 0,1%, con incrementi dello 0,1% ogni 30 secondi, fino a una concentrazione finale tra lo 0,3 e lo 0,4%. Nei casi in cui il bambino era stato randomizzato al gruppo MC (senza sevoflurano), l'anestesista simulava la fornitura di sevoflurano, ma il bambino riceveva solo il 100% di ossigeno. Dopo 15 minuti dall'applicazione della maschera nasale e dalla fornitura di gas, il trattamento odontoiatrico del dentista pediatrico è iniziato come previsto.

Al termine di ogni procedura, ai genitori/tutori sono state fornite raccomandazioni post-operatorie (protocollo scritto). Il giorno successivo al trattamento, è stato effettuato un contatto telefonico con i genitori/tutori per raccogliere informazioni su possibili eventi avversi nelle 24 ore successive alla procedura. In entrambi i gruppi, durante le sessioni, il comportamento dei bambini è stato valutato attraverso la scala Houpt, con un osservatore preventivamente calibrato e mascherato. Il sistema di punteggio suggerito da Houpt et al. a questo scopo sono state incluse quattro scale: scala del sonno (sveglio - punteggio 1; addormentato - punteggio 2), scala del pianto (pianto isterico che richiede attenzione - punteggio 1; pianto continuo e persistente che rende difficile il trattamento - punteggio 2; pianto intermittente, lieve che non interferisce con il trattamento - punteggio 3; nessun pianto - punteggio 4), scala del movimento (movimento violento, interruzione del trattamento - punteggio 1; movimento continuo rende difficile il trattamento - punteggio 2; movimento controllabile che non interferisce con il trattamento - punteggio 3 ; nessun movimento - punteggio 4) e scala complessiva del comportamento (interruzione, nessun trattamento effettuato - punteggio 1; scarso, trattamento interrotto, solo trattamento parziale completato - punteggio 2; discreto, trattamento interrotto, ma alla fine tutto completato - punteggio 3; buono, difficile ma tutto il trattamento è stato eseguito - punteggio 4; molto buono, alcuni pianti o movimenti limitati - punteggio 5; eccellente, nessun pianto o movimento - punteggio 6). Le valutazioni sono state effettuate durante tutte le sessioni di trattamento. I punteggi sono stati stabiliti secondo la Scala Houpt ogni minuto della seduta, e in tre momenti specifici del trattamento odontoiatrico (al momento dell'anestesia, al momento dell'uso dell'alta rotazione e alla fine del trattamento), oltre alla valutazione complessiva. Per la calibrazione, l'esaminatore ha guardato video di cinque minuti di tre pazienti durante l'esame clinico. Gli stessi video sono stati guardati da un ricercatore come gold standard, al fine di valutare la correlazione tra gli esaminatori. C'è stata concorrenza intra e interesaminatore, ottenendo rispettivamente valori di kappa 0,9 e 0,8.

Dopo che il bambino è stato considerato idoneo a partecipare al sondaggio e il tuo tutore legale ha acconsentito alla sua partecipazione, lo stesso è stato assegnato a caso a un gruppo. Il piano di randomizzazione dei bambini in gruppi è stato preparato attraverso il sito web Randomization.com (http://www.randomization.com).

I dati sono stati analizzati utilizzando lo Statistical Package for Social Sciences (SPSS per Windows, versione 19.0 SPSS Inc. Chicago, IL, USA), avente le seguenti variabili: a) dipendenti (comparsa di eventi avversi nelle 24 ore successive alla procedura; occorrenza di eventi avversi intraoperatori eventi avversi; comportamento del bambino) eb) indipendenti (sesso; età; peso; dose di sedativi orali; necessità di contenzione fisica; durata della seduta; tempo di recupero; frequenza cardiaca; saturazione di ossigeno).

In base alla distribuzione dei dati ottenuti per l'analisi sono stati utilizzati il ​​test di Mann-Whitney, il test Chi-quadro di Pearson e il test di Fisher. La scelta di questi test non parametrici è stata dovuta alle caratteristiche dei dati dello studio, che non presentavano distribuzione normale. Adottato come livello di significatività per i test statistici applicato un valore del 5% (p < 0,05).