Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aumento del trattamento farmacologico nella depressione cronica (Ket+CBASP)

26 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Aumento del trattamento farmacologico nella depressione cronica "Studio di Fase II randomizzato, controllato, in doppio cieco"

Per iscriversi a questa sperimentazione clinica, i potenziali partecipanti devono soddisfare criteri rigorosi. I partecipanti devono rientrare nella fascia di età compresa tra 18 e 64 anni e presentare depressione cronica allo stadio 2 di resistenza alla terapia. Questa fase significa che i partecipanti sono stati sottoposti a un trattamento senza successo con almeno due diversi antidepressivi, nonostante dosaggio e durata adeguati. Inoltre, i partecipanti avrebbero dovuto impegnarsi in almeno 12 sessioni di psicoterapia senza sperimentare un significativo sollievo dai sintomi depressivi. Inoltre, i partecipanti devono dimostrare la capacità cognitiva di fornire il consenso informato.

Dopo aver espresso interesse per lo studio e acconsentito a partecipare, gli individui vengono sottoposti a un processo di screening approfondito. Questo screening comprende un colloquio clinico completo per valutare la storia medica e psichiatrica, nonché vari test medici. Questi test includono esami fisici, prelievi di sangue (che possono includere test di gravidanza per le partecipanti di sesso femminile) ed elettrocardiogrammi (ECG) per valutare la funzionalità cardiaca. Dopo lo screening, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre diversi gruppi di trattamento (Ketamina +TAU; Ketamina+CBASP, Placebo+CBASP).

Il protocollo dello studio prevede una combinazione di trattamento psicoterapeutico e infusioni di ketamina o placebo. Durante tutto il periodo di studio, i partecipanti sono soggetti a regolare raccolta di dati, comprese valutazioni psicologiche, campioni di sangue e scansioni di risonanza magnetica (MRI). Le risposte dei partecipanti al trattamento, così come eventuali cambiamenti nei sintomi o negli effetti collaterali, sono attentamente monitorati.

Dopo aver completato lo studio, ai partecipanti viene offerta una terapia di follow-up come parte delle cure standard. Le scansioni MRI vengono condotte per esaminare i cambiamenti nell'attività cerebrale associati alla risposta al trattamento e alla sintomatologia depressiva, concentrandosi in particolare sulle alterazioni nei circuiti neurali e nei processi di pensiero. Inoltre, i partecipanti sono incoraggiati a segnalare eventuali modifiche al regime terapeutico o ad altri trattamenti ricevuti durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per partecipare a questa sperimentazione clinica è necessario aver compiuto 18 anni al momento dell'arruolamento e non aver superato i 64 anni. Inoltre, lo studio pilota è progettato per pazienti con depressione cronica che si trovano nello stadio di resistenza alla terapia 2. Lo stadio di resistenza alla terapia 2 significa che si sono assunti almeno 2 antidepressivi di due classi diverse in dosaggio sufficiente per un periodo di tempo sufficiente senza sperimentare sintomi significativi e miglioramento sostenibile dei sintomi depressivi. Inoltre, si dovrebbero aver ricevuto almeno 12 sedute di psicoterapia (psicoanalisi, psicoterapia psicodinamica o terapia cognitivo comportamentale) senza un miglioramento significativo e sostenibile dei sintomi depressivi. Inoltre, bisogna avere la capacità di acconsentire.

Coloro che sono interessati a partecipare a questo studio devono aver fornito il consenso scritto per partecipare. Viene effettuato uno screening per verificare i criteri di partecipazione allo studio mediante un colloquio clinico. Il colloquio clinico raccoglie informazioni su sintomi fisici e mentali attuali e precedenti o su diagnosi e trattamenti e dura circa 100 minuti. Inoltre, vengono eseguiti un esame fisico, un prelievo di sangue di circa 20 ml e un elettrocardiogramma (ECG) per determinare l'attività cardiaca.

Se uno soddisfa i criteri di inclusione e non sono presenti criteri di esclusione, può partecipare allo studio e verrà assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento (Ketamina+TAU; Ketamina+CBASP, Placebo+CBASP). Ai partecipanti viene detto che tipo di psicoterapia riceveranno. Se uno viene assegnato a uno dei gruppi CBASP, né il partecipante né il team di trattamento verranno informati se il partecipante sta ricevendo ketamina o placebo.

Una volta effettuata l'assegnazione del gruppo, ulteriori dati vengono raccolti nella prima settimana di studio. Nella seconda settimana il trattamento psicoterapeutico inizia con una fase introduttiva di due settimane. La psicoterapia prevede due sedute individuali a settimana oltre a terapie di gruppo. Al termine della fase introduttiva avviene un’ulteriore raccolta dei dati.

Nella terza settimana vengono raccolti ulteriori dati e viene eseguito un prelievo di sangue per ripetere il test di gravidanza. Successivamente (settimane 4-6), si viene trattati con un'infusione due volte a settimana per tre settimane (ketamina o placebo). Le infusioni nell'arco di una settimana sono distanziate di 2-3 giorni l'una dall'altra e ciascuna dura circa 40 minuti. La psicoterapia continua durante queste tre settimane. Dopo aver completato il trattamento combinato del farmaco in studio/placebo e della psicoterapia, vengono raccolti ulteriori dati e la psicoterapia continua per altre 6 settimane (settimane 7-12). Successivamente, il trattamento come parte dello studio è completato.

Per ottimizzare il successo del trattamento e prevenire le ricadute, viene pianificata e avviata un'appropriata terapia di follow-up in consultazione con il terapista dello studio, a seconda dello sviluppo individuale durante la terapia dello studio. Tre mesi dopo il completamento della terapia in studio, viene effettuata la raccolta definitiva dei dati. Durante l'intero studio, vengono eseguiti un totale di 9 prelievi di sangue.

La psicoterapia, la somministrazione del farmaco in studio/placebo e la raccolta dei dati vengono effettuate presso il sito dello studio. I farmaci esistenti potranno continuare ad essere assunti durante lo studio e saranno ottimizzati secondo necessità. Se vengono prescritti farmaci con benzodiazepine, questi non possono essere assunti il ​​giorno prima dell'infusione o il giorno dell'infusione.

Il primo prelievo di sangue e il campione di urina servono per farsi un'idea dello stato di salute generale e quindi valutare se la partecipazione allo studio è possibile o ammissibile secondo i criteri di inclusione ed esclusione. Inoltre, sul campione di urina viene eseguito uno screening farmacologico per escludere l'abuso acuto di sostanze (alcol, droghe) e sul campione di sangue viene eseguito un test di gravidanza.

In caso di interruzione dello studio, verrà offerto un trattamento di follow-up nell'ambito della terapia standard per i disturbi depressivi.

Ulteriori farmaci (compresi quelli da banco) di cui lo sperimentatore non è ancora a conoscenza possono essere assunti solo in caso di emergenza dopo aver consultato lo sperimentatore. Se si viene curati da altri medici, gli altri medici devono essere informati della partecipazione alla sperimentazione clinica. Lo sperimentatore dovrà inoltre essere informato di eventuali trattamenti medici ricevuti da un altro medico nel corso della sperimentazione clinica. Riceverai una tessera identificativa dello studio, che dovrà essere sempre portata con sé in caso di emergenza.

L'esame fMRI nelle settimane 3 e 12 viene eseguito per valutare i cambiamenti nell'attività cerebrale durante il trattamento e in relazione ai cambiamenti dei sintomi depressivi. Inoltre, viene analizzata la relazione tra il vagabondaggio della mente e l'attività cerebrale in presenza di malattie depressive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen, Baden-Würtemberg, Germania, 72070
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Andreas J Fallgatter, Prof. Dr.
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Germania, 07743
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Jena - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Martin Walter, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: da 18 a 64 anni al momento dell'inclusione nello studio.
  • Diagnosi di depressione cronica: disturbo depressivo ricorrente, episodi gravi o moderati (nessuna remissione completa tra gli episodi secondo il DSM-IV-TR (Falkai et al., 2015) [nessun sintomo depressivo distinto per almeno due mesi]) o depressione acuta episodio della durata di due o più anni
  • Resistenza al trattamento stadio 2 secondo (Thase e Rush, 1997): i sintomi del paziente soddisfano i criteri della depressione cronica sopra elencati anche dopo almeno due tentativi di trattamento adeguati con due farmaci antidepressivi di due diverse categorie di effetti
  • I sintomi del paziente soddisfano i criteri della depressione cronica sopra elencati anche dopo aver eseguito almeno 12 sedute di trattamento psicoterapeutico (psicoanalisi, psicoterapia basata sulla psicologia del profondo o terapia cognitivo comportamentale)
  • Comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima di qualsiasi valutazione/procedura relativa allo studio.
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  • Le donne in età fertile (FCBP) devono accettare di utilizzare due forme affidabili di contraccezione contemporaneamente o praticare la completa astinenza dai contatti eterosessuali dall'inizio dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima infusione.
  • I maschi devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante qualsiasi contatto sessuale con FCBP dalla prima infusione fino a 65 giorni dopo l'ultima infusione, anche se la persona è stata sottoposta con successo a una vasectomia, ad astenersi dal donare seme o sperma dalla prima infusione fino a 65 giorni dopo l'ultima infusione.
  • Tutti i soggetti devono accettare di astenersi dal donare il sangue dalla prima infusione fino a 28 giorni dopo l'ultima infusione.
  • Tutti i soggetti devono accettare di non condividere i farmaci.

Criteri di esclusione:

  • Abuso acuto di sostanze come diagnosi primaria (valutato mediante l'intervista clinica strutturata per il DSM-V (SKID, Wittchen et al., 1997))
  • Disturbi neurologici: ictus, ischemia cerebrale, tumore, infezione cerebrale, malattia autoimmune (secondo colloquio clinico)
  • Disturbi con aumento della pressione intracranica, ad es. G. a causa di trauma cranico (secondo colloquio clinico)
  • Disturbi circolatori nel cervello (secondo il colloquio clinico)
  • Femmine in gravidanza o in allattamento
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico o assunzione di qualsiasi terapia sperimentale, che potrebbe interferire con l'endpoint primario dello studio
  • Epilessia (secondo il colloquio clinico)
  • Anamnesi di ipersensibilità ad un medicinale sperimentale o a qualsiasi farmaco con struttura chimica simile o a qualsiasi eccipiente presente nella forma farmaceutica del medicinale sperimentale (secondo colloquio clinico)
  • Pretrattamento con ketamina cloridrato (Ketamin Inresa 2 ml) e/o - CBASP (secondo colloquio clinico)
  • Ipertonia non trattata o non sufficientemente trattata (il soggetto verrà escluso se misurazioni ripetute (3 volte al giorno) mostrano valori superiori a 150 mmHg di pressione sistolica o 100 mmHg di pressione arteriosa diastolica o se viene riportata una diagnosi di ipertonia nel corso della vita)
  • Ipertiroidismo non o non sufficientemente trattato (secondo colloquio clinico)
  • Dolore cardiaco dovuto a circolazione sanguigna insufficiente (angina pectoris instabile) o infarto del muscolo cardiaco (infarto del miocardio) negli ultimi sei mesi (secondo colloquio clinico)
  • Aumento della pressione intraoculare (glaucoma) e lesioni oculari perforanti (secondo intervista clinica)
  • Interventi nella zona delle vie respiratorie superiori (secondo colloquio clinico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina+TAU

Combinazione di ketamina cloridrato (Ketamin Inresa 2 ml) e TAU durante la settimana dalla 4 alla 6.

TAU (trattamento abituale): programma psicoterapeutico standard di reparto (sedute singole e di gruppo) con elementi cognitivo comportamentali, socioterapici, occupazionali e fisioterapici.
Droga: Ketamina
Due infusioni di ketamina cloridrato (Ketamin Inresa 2 ml) (intervallo 2-3 giorni) a settimana per tre settimane, 6 infusioni in totale. La ketamina cloridrato (Ketamin Inresa 2 ml) viene applicata continuamente per un periodo di 40 minuti con un dosaggio subanestetico di 0,5 mg per kg di peso corporeo.
Altri nomi:
  • Ketamina cloridrato (Ketamin Inresa 2 ml)
Comportamentale: TAU
Programma psicoterapeutico standard di reparto (sedute di gruppo e singole) con elementi cognitivo comportamentali, socioterapeutici, di terapia occupazionale e fisioterapici.
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito
Comparatore placebo: Placebo+CBASP

Combinazione di placebo e CBASP durante la settimana dalla 4 alla 6.

CBASP: oltre al programma psicoterapeutico standard del reparto (sessioni di gruppo e singole) con elementi cognitivo comportamentali, socioterapici, di terapia occupazionale e fisioterapici, i pazienti nelle condizioni CBASP ricevono una sessione di gruppo CBASP (50 minuti) a settimana per 12 settimane. I contenuti delle singole sessioni (una da 50 minuti e una da 25 minuti a settimana) sono specifici del CBASP.
Droga: Placebo
Due volte infusioni di placebo (Isotone E NaCL 0,9%) (intervallo 2-3 giorni) a settimana per tre settimane, 6 infusioni in totale. Il placebo viene applicato continuamente per un arco di tempo di 40 minuti.
Altri nomi:
  • Soluzione salina: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Isotone E NaCL 0,9 %
Comportamentale: CBASP
Oltre al programma psicoterapeutico standard del reparto (sessioni di gruppo e singole) con elementi cognitivo comportamentali, socioterapici, di terapia occupazionale e fisioterapici, i pazienti nelle condizioni CBASP ricevono una sessione di gruppo CBASP (50 minuti) a settimana per 12 settimane. I contenuti delle singole sessioni (una da 50 minuti e una da 25 minuti a settimana) sono specifici del CBASP.
Altri nomi:
  • Sistema di analisi cognitivo comportamentale della psicoterapia
Sperimentale: Ketamina+CBASP

Combinazione di ketamina cloridrato (Ketamin Inresa 2 ml) e CBASP durante la settimana dalla 4 alla 6.

CBASP: oltre al programma psicoterapeutico standard del reparto (sessioni di gruppo e singole) con elementi cognitivo comportamentali, socioterapici, di terapia occupazionale e fisioterapici, i pazienti nelle condizioni CBASP ricevono una sessione di gruppo CBASP (50 minuti) a settimana per 12 settimane. I contenuti delle singole sessioni (una da 50 minuti e una da 25 minuti a settimana) sono specifici del CBASP.
Droga: Ketamina
Due infusioni di ketamina cloridrato (Ketamin Inresa 2 ml) (intervallo 2-3 giorni) a settimana per tre settimane, 6 infusioni in totale. La ketamina cloridrato (Ketamin Inresa 2 ml) viene applicata continuamente per un periodo di 40 minuti con un dosaggio subanestetico di 0,5 mg per kg di peso corporeo.
Altri nomi:
  • Ketamina cloridrato (Ketamin Inresa 2 ml)
Comportamentale: CBASP
Oltre al programma psicoterapeutico standard del reparto (sessioni di gruppo e singole) con elementi cognitivo comportamentali, socioterapici, di terapia occupazionale e fisioterapici, i pazienti nelle condizioni CBASP ricevono una sessione di gruppo CBASP (50 minuti) a settimana per 12 settimane. I contenuti delle singole sessioni (una da 50 minuti e una da 25 minuti a settimana) sono specifici del CBASP.
Altri nomi:
  • Sistema di analisi cognitivo comportamentale della psicoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi depressivi valutati con la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) tra l'inizio e la fine del trattamento in un confronto di gruppo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
Variazione dei sintomi depressivi (valutati con la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), Schmidtke et al., 1988) tra l'inizio e sei settimane dopo la fine del trattamento di combinazione (Δ t1-t3) nel gruppo 1 (ketamina più CBASP) vs. gruppo 2 (placebo più CBASP) e nel gruppo 1 rispetto al gruppo 3 (ketamina più TAU). Punteggi più bassi indicano risultati migliori del trattamento.
3 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi depressivi valutati con la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) in un confronto di gruppo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Cambiamento dei sintomi depressivi (valutati con la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), Schmidtke et al., 1988) tra l'inizio del trattamento di combinazione e tre mesi dopo la fine del trattamento in studio (Δ t1- follow-up). Punteggi più bassi indicano risultati migliori del trattamento.
6 mesi dopo l'iscrizione
Cambiamento dei sintomi depressivi dei sintomi depressivi auto-riferiti (valutati con Beck-Depression-Inventory (BDI) in un confronto di gruppo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
Cambiamento dei sintomi depressivi auto-riferiti valutati con Beck-Depression-Inventory (BDI), Beck et al., 2001) tra l'inizio e sei settimane dopo la fine del trattamento di combinazione (Δ t1-t3) nel gruppo 1 (ketamina più CBASP) rispetto al gruppo 2 (placebo più CBASP) e nel gruppo 1 rispetto al gruppo 3 (ketamina più trattamento come al solito (TAU). Punteggi più bassi indicano risultati migliori del trattamento.
3 mesi dopo l'iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione Pearson/Spearman tra il numero effettivo di sessioni singole e di gruppo e i cambiamenti nei sintomi depressivi (valutati da MADRS) nei diversi gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Correlazione Pearson/Spearman tra il numero effettivo di sessioni singole e di gruppo e le variazioni (delta tra i tempi) nei sintomi depressivi (valutati da MADRS) tra l'inizio del trattamento di combinazione e tre mesi dopo la fine del trattamento in studio (Δ t1- follow-up) in i diversi gruppi di trattamento.
6 mesi dopo l'iscrizione
Correlazione Pearson/Spearman tra i contenuti effettivi della sessione e i cambiamenti nei sintomi depressivi (valutati da MADRS) nei diversi gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Correlazione Pearson/Spearman tra i contenuti effettivi della sessione e i cambiamenti (delta tra i punti temporali) nei sintomi depressivi (valutati da MADRS) tra l'inizio del trattamento di combinazione e tre mesi dopo la fine del trattamento in studio (Δ t1- follow-up) nei diversi gruppi di trattamento .
6 mesi dopo l'iscrizione
Correlazione Pearson/Spearman tra livello di allenamento e cambiamenti (delta tra i punti temporali) nei sintomi depressivi (valutati da MADRS) nei diversi gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Correlazione Pearson/Spearman tra il livello di allenamento e le variazioni (delta tra i punti temporali) nei sintomi depressivi (valutati da MADRS) tra l'inizio del trattamento di combinazione e tre mesi dopo la fine del trattamento in studio (Δ t1- follow-up) nei diversi gruppi di trattamento.
6 mesi dopo l'iscrizione
Correlazione Pearson/Spearman tra farmaci antidepressivi (registro di screening) e cambiamenti nei sintomi depressivi (valutati da MADRS) nei diversi gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Correlazione Pearson/Spearman tra i farmaci antidepressivi (registro dello screening) e le variazioni (delta tra i punti temporali) nei sintomi depressivi (valutati mediante MADRS) tra l'inizio del trattamento di combinazione e tre mesi dopo la fine del trattamento in studio (Δ t1- follow-up) nel gruppo diversi gruppi di trattamento.
6 mesi dopo l'iscrizione
Correlazione Pearson/Spearman tra il supporto psicosociale FSozU (Fragebogen zur Sozialen Unterstützung, Fydrich et al., 1999) e i cambiamenti nei sintomi depressivi (valutati da MADRS) nei diversi gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Correlazione Pearson/Spearman tra il supporto psicosociale FSozU (Fragebogen zur Sozialen Unterstützung, Fydrich et al., 1999) e i cambiamenti (delta tra i punti temporali) nei sintomi depressivi (come valutato da MADRS) tra l'inizio del trattamento di combinazione e tre mesi dopo la fine dello studio trattamento (Δ t1-follow up) nei diversi gruppi di trattamento.
6 mesi dopo l'iscrizione
Correlazione Pearson/Spearman tra il funzionamento psicosociale (Global Assessment of Functioning, Monrad Aas, 2014)) e i cambiamenti nei sintomi depressivi (valutati da MADRS) nei diversi gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Correlazione Pearson/Spearman tra il funzionamento psicosociale (Global Assessment of Functioning, Monrad Aas, 2014)) e i cambiamenti (delta tra i punti temporali) nei sintomi depressivi (come valutato dal MADRS) tra l'inizio del trattamento di combinazione e tre mesi dopo la fine del trattamento in studio ( Δ t1-follow up) nei diversi gruppi di trattamento.
6 mesi dopo l'iscrizione
Correlazione Pearson/Spearman tra la gravità della depressione (MADRS) e i cambiamenti nei sintomi depressivi (valutati tramite MADRS) nei diversi gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Correlazione Pearson/Spearman tra la gravità della depressione (MADRS) e i cambiamenti (delta tra i tempi) nei sintomi depressivi (valutati mediante MADRS) tra l'inizio del trattamento di combinazione e tre mesi dopo la fine del trattamento in studio (Δ t1- follow-up) nel gruppo diversi gruppi di trattamento.
6 mesi dopo l'iscrizione
Correlazione Pearson/Spearman tra sottotipo depressivo (MADRS) e cambiamenti nei sintomi depressivi (valutati tramite MADRS) nei diversi gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Correlazione Pearson/Spearman tra sottotipo depressivo (MADRS) e variazioni (delta tra i punti temporali) nei sintomi depressivi (valutati mediante MADRS) tra l'inizio del trattamento di combinazione e tre mesi dopo la fine del trattamento in studio (Δ t1-follow up) nei diversi gruppi di trattamento.
6 mesi dopo l'iscrizione
Correlazione Pearson/Spearman tra disturbi in comorbidità (SKID) e cambiamenti nei sintomi depressivi (valutati mediante MADRS) nei diversi gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Correlazione Pearson/Spearman tra disturbi in comorbidità (SKID) e variazioni (delta tra i punti temporali) nei sintomi depressivi (valutati mediante MADRS) tra l'inizio del trattamento di combinazione e tre mesi dopo la fine del trattamento in studio (Δ t1- follow-up) nei diversi gruppi di trattamento.
6 mesi dopo l'iscrizione
Correlazione Pearson/Spearman tra qualità dell'alleanza terapeutica e cambiamenti nei sintomi depressivi (valutati mediante MADRS) nei diversi gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Correlazione Pearson/Spearman tra la qualità dell'alleanza terapeutica e i cambiamenti (delta tra i punti temporali) nei sintomi depressivi (valutati mediante MADRS) tra l'inizio del trattamento di combinazione e tre mesi dopo la fine del trattamento in studio (Δ t1- follow-up) nei diversi trattamenti gruppi.
6 mesi dopo l'iscrizione
Correlazione Pearson/Spearman tra intelligenza premorbosa (MWT-B (Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest, Lehrl, 2005)) e cambiamenti nei sintomi depressivi (valutati mediante MADRS) nei diversi gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Correlazione Pearson/Spearman tra intelligenza premorbosa (MWT-B (Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest, Lehrl, 2005)) e cambiamenti (delta tra i punti temporali) nei sintomi depressivi (valutati mediante MADRS) tra l'inizio del trattamento di combinazione e tre mesi dopo la fine del trattamento in studio (Δ t1-follow up) nei diversi gruppi di trattamento.
6 mesi dopo l'iscrizione
Correlazione Pearson/Spearman tra traumatizzazione infantile (CTQ (Childhood Trauma Questionnaire, Wingenfeld et al., 2010)) e cambiamenti nei sintomi depressivi (valutati mediante MADRS) nei diversi gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Correlazione Pearson/Spearman tra traumatizzazione infantile (CTQ (Childhood Trauma Questionnaire, Wingenfeld et al., 2010)) e cambiamenti (delta tra i punti temporali) nei sintomi depressivi (valutati mediante MADRS) tra l'inizio del trattamento di combinazione e tre mesi dopo la fine del trattamento trattamento in studio (Δ t1-follow up) nei diversi gruppi di trattamento.
6 mesi dopo l'iscrizione
Correlazione Pearson/Spearman tra la concentrazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e i cambiamenti nei sintomi depressivi (valutati mediante MADRS) nei diversi gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Correlazione Pearson/Spearman tra la concentrazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e le variazioni (delta tra i punti temporali) nei sintomi depressivi (valutati mediante MADRS) tra l'inizio del trattamento di combinazione e tre mesi dopo la fine del trattamento in studio (Δ t1- follow-up) nei diversi gruppi di trattamento.
6 mesi dopo l'iscrizione
Correlazione Pearson/Spearman tra l'attività cerebrale (fMRI allo stato di riposo) e i cambiamenti nei sintomi depressivi (valutati mediante MADRS) nei diversi gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Correlazione Pearson/Spearman tra l'attività cerebrale (fMRI allo stato di riposo) e i cambiamenti (delta tra i punti temporali) nei sintomi depressivi (valutati mediante MADRS) tra l'inizio del trattamento di combinazione e tre mesi dopo la fine del trattamento in studio (Δ t1- follow-up) nei diversi gruppi di trattamento.
6 mesi dopo l'iscrizione
Correlazione Pearson/Spearman tra la qualità della vita (valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità WHOQOL-BREF, WHO, 1998) e i cambiamenti nei sintomi depressivi (secondo la valutazione MADRS) nei diversi gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Correlazione Pearson/Spearman tra la qualità della vita (valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità WHOQOL-BREF, OMS, 1998) e i cambiamenti (delta tra i punti temporali) nei sintomi depressivi (come valutato dal MADRS) tra l'inizio del trattamento di combinazione e tre mesi dopo il trattamento fine del trattamento in studio (Δ t1-follow up) nei diversi gruppi di trattamento.
6 mesi dopo l'iscrizione
Correlazione Pearson/Spearman tra autostima (scala di autostima statale, Heatherton e Polivy, 1991) e cambiamenti nei sintomi depressivi (valutati tramite MADRS) nei diversi gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Correlazione Pearson/Spearman tra autostima (scala di autostima statale, Heatherton e Polivy, 1991) e cambiamenti (delta tra i punti temporali) nei sintomi depressivi (valutati mediante MADRS) tra l'inizio del trattamento di combinazione e tre mesi dopo la fine dello studio trattamento (Δ t1-follow up) nei diversi gruppi di trattamento.
6 mesi dopo l'iscrizione
Correlazione Pearson/Spearman tra la regolazione emotiva (Heidelberger Form for Emotion Regulator Strategies (H-FERST), Izadpanah et al., 2019) e i cambiamenti nei sintomi depressivi (valutati da MADRS) nei diversi gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Correlazione Pearson/Spearman tra la regolazione emotiva (Heidelberger Form for Emotion Regulator Strategies (H-FERST), Izadpanah et al., 2019) e i cambiamenti (delta tra i punti temporali) nei sintomi depressivi (come valutato da MADRS) tra l'inizio del trattamento di combinazione e tre mesi dopo la fine del trattamento in studio (Δ t1-follow up) nei diversi gruppi di trattamento.
6 mesi dopo l'iscrizione
Correlazione Pearson/Spearman tra la regolazione emotiva (paradigma fMRI della regolazione emotiva) e i cambiamenti nei sintomi depressivi (valutati mediante MADRS) nei diversi gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Correlazione Pearson/Spearman tra la regolazione emotiva (paradigma fMRI della regolazione emotiva) e i cambiamenti (delta tra i punti temporali) nei sintomi depressivi (valutati mediante MADRS) tra l'inizio del trattamento di combinazione e tre mesi dopo la fine del trattamento in studio (Δ t1- follow-up) nei diversi gruppi di trattamento.
6 mesi dopo l'iscrizione
Correlazione Pearson/Spearman tra stato emotivo (PANAS, Watson et al., 1988) e cambiamenti nei sintomi depressivi (valutati mediante MADRS) nei diversi gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Correlazione Pearson/Spearman tra stato emotivo (PANAS, Watson et al., 1988) e cambiamenti (delta tra i punti temporali) nei sintomi depressivi (come valutato da MADRS) tra l'inizio del trattamento di combinazione e tre mesi dopo la fine del trattamento in studio (Δ t1 - follow-up) nei diversi gruppi di trattamento.
6 mesi dopo l'iscrizione
Correlazione Pearson/Spearman tra lo stato emotivo Emotional Self Rating (ESR, Schneider et al., 1995) e i cambiamenti nei sintomi depressivi (valutati mediante MADRS) nei diversi gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Correlazione Pearson/Spearman tra lo stato emotivo Emotional Self Rating (ESR, Schneider et al., 1995) e i cambiamenti (delta tra i punti temporali) nei sintomi depressivi (valutati mediante MADRS) tra l'inizio del trattamento di combinazione e tre mesi dopo la fine del trattamento in studio (Δ t1-follow up) nei diversi gruppi di trattamento.
6 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Collaboratori

German Center for Mental Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Walter, Prof. Dr., Universitätsklinikum Jena - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
  • Investigatore principale: Andreas J Fallgatter, Prof. Dr., Universitätsklinikum Tübingen - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 519/2019AMG1
  • 2019-001692-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi