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Sedazione contro stabilizzazione protettiva per il trattamento dentale pediatrico

7 dicembre 2024 aggiornato da: Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa, Universidade Federal de Goias

Sedazione vs stabilizzazione protettiva per il trattamento odontoiatrico di bambini con carie e comportamento negativo dal dentista: uno studio clinico non randomizzato

Mancano prove sull'efficacia della sedazione moderata in odontoiatria pediatrica, rispetto alla stabilizzazione protettiva, che rimane utilizzata abitualmente nel contesto brasiliano nonostante le questioni morali. L'obiettivo di questo studio clinico prospettico non randomizzato è valutare l'efficacia dell'uso della sedazione moderata, rispetto alla stabilizzazione protettiva, nella cura dentale di bambini con paura / ansia e / o problema di comportamento dentale e fattori associati. Lo studio sarà condotto nelle cliniche ambulatoriali delle Dental Schools dell'Università Federale di Goiás (UFG) e dell'Università di San Paolo (USP), con il supporto di professori del King's College di Londra attraverso la partnership CEDACORE - Children Experiencing Dental Anxiety: Collaborazione per la ricerca e l'istruzione. I partecipanti saranno 152 bambini di età inferiore ai 7 anni con carie dentale, che necessitano di cure dentistiche specialistiche a causa di una storia di mancata collaborazione con le cure dentistiche. Gli interventi da confrontare sono la sedazione moderata con somministrazione orale di ketamina e midazolam (UFG) e la stabilizzazione protettiva (USP). L'endpoint primario 'comportamento/ansia del bambino durante il trattamento sarà valutato utilizzando la Ohio State University Behavioral Rating Scale. Gli esiti secondari sono: evoluzione del comportamento dentale e dell'ansia del bambino, dolore del bambino durante la procedura, impatto sulla qualità della vita relativa alla salute orale, soddisfazione e stress dei genitori e dei dentisti, eventi avversi per i partecipanti sedati, longevità del composito e del vetro restauri in cemento ionomero, cronotipo e stress fisiologico di questi bambini. Alla fine dello studio sarà prodotta un'analisi di costo-efficacia dal punto di vista del Sistema Único de Saúde. Inoltre, alla fine dei 36 mesi, i ricercatori prevedono di contribuire all'identificazione degli aspetti psicosociali legati ai problemi di comportamento dentale nei bambini nella prima infanzia. È importante evidenziare la prospettiva dell'innovazione tecnologica, con la creazione di una piattaforma digitale che consentirà la registrazione dei dati relativi alle cure odontoiatriche dei bambini in tutto il mondo e favorirà le analisi nella metodologia della scienza dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

152

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Luciane R Costa, PhD
  • Numero di telefono: +556232096325
  • Email: lsucasas@ufg.br

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasile, 74605220
        • Attivo, non reclutante
        • Dental School - UFG
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05508-000
        • Reclutamento
        • Dental School - FOUSP
        • Contatto:
          • Daniela P Raggio, PhD
          • Numero di telefono: +55 (11) 30917812
          • Email: danielar@usp.br
        • Investigatore principale:
          • Daniela P Raggio, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che presentano carie che necessitano di restauro dentale
  • ASA I (sano) o II (malattia sistemica lieve e controllata - asma persistente, per esempio) bambini (ASA, 2015)
  • Storia medica senza compromissione neurologica o cognitiva
  • Bambini che non usano medicinali che possono compromettere le funzioni cognitive
  • Bambini a basso rischio di ostruzione delle vie aeree (Mallampati inferiore a 2 e/o ipertrofia tonsillare che occupa meno del 50% dell'orofaringe) (Mallampati et al., 1985)

Criteri di esclusione:

  • Bambini con comportamento positivo o decisamente positivo (Frankl et al. 1962) nella seduta di visita odontoiatrica
  • Mancata presenza al primo appuntamento di intervento dopo tre tentativi di programmazione
  • Uso cronico di corticosteroidi sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sedazione
Il bambino riceve sedativi approvati per l'uso in un ambiente ambulatoriale, diretto da un medico, per portare a termine il trattamento dentale.
Droga: Ketamina 50 mg/ml
Soluzione iniettabile di ketamina in una concentrazione di 50,0 mg/mL per via orale; dose di 4,0 mg/kg massimo 100,0 mg
Altri nomi:
  • Ketamin S, Cristalia, San Paolo, Brasile
Droga: Midazolam Hcl 2Mg/Ml Sciroppo
Midazolam soluzione orale in una concentrazione di 2,0 mg/mL per via orale; dose di 0,5 mg/kg, massimo 5,0 mg se associato a ketamina;
Altri nomi:
  • Dormire soluzione orale, Cristalia, San Paolo, Brasile
Altro: Controllo
Il bambino non riceve sedativi. Poiché mostra un comportamento negativo per la procedura odontoiatrica, sarà trattenuto da un membro della famiglia e dal team odontoiatrico.
Procedura: Stabilizzazione protettiva
Il tutore legale o l'accompagnatore nominato dal tutore legale dovrebbe sedersi sulla poltrona del dentista con il bambino e contenere i movimenti delle gambe e delle braccia. Un assistente dentale mantiene la testa del bambino contenuta durante la cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento del bambino durante il trattamento odontoiatrico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della seduta odontoiatrica, una media prevista di 40 minuti
Comportamento dei bambini valutato da OSUBRS (Ohio State University Behavioral Rating Scale) in video digitali registrati durante la somministrazione. Punteggi: 1 - silenzioso, 2 - pianto con movimento, 3 - movimento senza pianto; 4 - lottando. Maggiore è la percentuale di tempo di cura in cui il bambino si comporta tranquillamente, migliore è il suo comportamento. Le misure per ciascun gruppo saranno sintetizzate come media (o mediana) e deviazione standard (o intervallo interquartile).
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della seduta odontoiatrica, una media prevista di 40 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione del comportamento del bambino durante il follow-up
Lasso di tempo: Basale (esame dentale) più sessioni di follow-up a 4, 8 e 12 mesi dopo il trattamento
Una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri viene utilizzata da uno dei dentisti addestrati/calibrati per misurare il comportamento del bambino durante la seduta odontoiatrica (Hosey e Blinkhorn, 2005). Le ancore VAS sono "comportamento negativo" (a sinistra) e "comportamento positivo" (a destra). Alla fine della sessione, i valutatori segnano un punto sulla linea di 10 cm per corrispondere al livello di comportamento percepito; questo viene poi misurato utilizzando un righello per dare un punteggio al millimetro più vicino che può variare da 0 a 100). Più alto è il punteggio VAS, migliore è il comportamento del bambino valutato dal dentista
Basale (esame dentale) più sessioni di follow-up a 4, 8 e 12 mesi dopo il trattamento
Progressione dell'ansia dentale infantile durante il follow-up
Lasso di tempo: Basale (esame dentale) più sessioni di follow-up a 4, 8 e 12 mesi dopo il trattamento
Scala dell'immagine facciale (Buchanan e Niven, 2002), una fila di cinque facce che vanno da "molto felice" a "molto triste" e numerate da 1 (molto felice, la risposta più positiva) a 5 (molto triste, la più negativa) .
Basale (esame dentale) più sessioni di follow-up a 4, 8 e 12 mesi dopo il trattamento
Impatto sulla qualità della vita correlata alla salute orale e cambiamenti dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale (esame dentale) più sessioni di follow-up a 4, 8 e 12 mesi dopo il trattamento
Il B-ECOHIS è una misura della qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) convalidata in Brasile da Scarpelli et al. (2008) per valutare l'impatto dei problemi di salute orale e del relativo trattamento sulla qualità della vita dei bambini da zero a cinque anni e delle loro famiglie. "L'ECOHIS è composto da 13 domande divise in due parti principali: sezione sull'impatto sui bambini (prima parte) e sezione sull'impatto sulla famiglia (seconda parte). La sezione sull'impatto del bambino comprende quattro sottoscale: sintomo del bambino, funzione del bambino, psicologia infantile e immagine di sé/interazione sociale del bambino. La sezione sull'impatto familiare contiene due sottoscale: disagio parentale e funzione familiare. Il questionario viene valutato utilizzando una semplice scala Likert a cinque punti con risposte che vanno da "mai" a "molto spesso" (equivalenti rispettivamente a un punteggio di 0 e 4). Un punteggio totale compreso tra zero e 52 viene calcolato come semplice somma delle risposte con punteggi più alti che denotano un maggiore impatto sulla salute orale e/o una OHRQoL inferiore". (Martins-Junior et al. 2012).
Basale (esame dentale) più sessioni di follow-up a 4, 8 e 12 mesi dopo il trattamento
Soddisfazione dei genitori per l'intervento
Lasso di tempo: Alla fine di ogni seduta dalla visita odontoiatrica fino alla fine del trattamento odontoiatrico, in media 2 mesi
Una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri viene utilizzata dall'adulto accompagnatore per misurare la sua soddisfazione per la seduta odontoiatrica del bambino. Gli ancoraggi VAS sono "nessuna soddisfazione" (a sinistra) e "estrema soddisfazione" (a destra). Alla fine della sessione, i valutatori segnano un punto sulla linea dei 10 cm in corrispondenza del loro livello di soddisfazione; questo viene poi misurato utilizzando un righello per dare un punteggio al millimetro più vicino, che può variare da 0 a 100. Maggiore è il punteggio VAS, maggiore è la soddisfazione del rispondente
Alla fine di ogni seduta dalla visita odontoiatrica fino alla fine del trattamento odontoiatrico, in media 2 mesi
Stress dei genitori (ansia) con l'intervento
Lasso di tempo: Alla fine di ogni seduta dalla visita odontoiatrica fino alla fine del trattamento odontoiatrico, in media 2 mesi
Una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri viene utilizzata dall'adulto accompagnatore per misurare il suo stress (ansia) percepito con la seduta odontoiatrica del bambino. Gli ancoraggi VAS sono "rilassati" (a sinistra) e "troppo nervosi" (a destra). Alla fine della sessione, i valutatori segnano un punto sulla linea dei 10 cm in corrispondenza del loro livello di stress (ansia); questo viene poi misurato utilizzando un righello per dare un punteggio al millimetro più vicino, che può variare da 0 a 100. Più alto è il punteggio VAS, maggiore è lo stress del rispondente
Alla fine di ogni seduta dalla visita odontoiatrica fino alla fine del trattamento odontoiatrico, in media 2 mesi
Soddisfazione del dentista per l'intervento
Lasso di tempo: Alla fine di ogni seduta dalla visita odontoiatrica fino alla fine del trattamento odontoiatrico, in media 2 mesi
Una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri viene utilizzata dal dentista incaricato per misurare la sua soddisfazione per la seduta odontoiatrica del bambino. Gli ancoraggi VAS sono "nessuna soddisfazione" (a sinistra) e "estrema soddisfazione" (a destra). Alla fine della sessione, i valutatori segnano un punto sulla linea dei 10 cm in corrispondenza del loro livello di soddisfazione; questo viene poi misurato utilizzando un righello per dare un punteggio al millimetro più vicino, che può variare da 0 a 100. Maggiore è il punteggio VAS, maggiore è la soddisfazione del rispondente
Alla fine di ogni seduta dalla visita odontoiatrica fino alla fine del trattamento odontoiatrico, in media 2 mesi
Lo stress del dentista (ansia) con l'intervento
Lasso di tempo: Alla fine di ogni seduta dalla visita odontoiatrica fino alla fine del trattamento odontoiatrico, in media 2 mesi
Una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri viene utilizzata dal dentista incaricato per misurare il suo stress (ansia) percepito con la seduta odontoiatrica del bambino. Gli ancoraggi VAS sono "rilassati" (a sinistra) e "troppo nervosi" (a destra). Alla fine della sessione, i valutatori segnano un punto sulla linea dei 10 cm in corrispondenza del loro livello di stress (ansia); questo viene poi misurato utilizzando un righello per dare un punteggio al millimetro più vicino, che può variare da 0 a 100. Più alto è il punteggio VAS, maggiore è lo stress del rispondente
Alla fine di ogni seduta dalla visita odontoiatrica fino alla fine del trattamento odontoiatrico, in media 2 mesi
Dolore infantile riferito dal genitore
Lasso di tempo: Alla fine di ogni seduta dalla visita odontoiatrica fino alla fine del trattamento odontoiatrico, in media 2 mesi
Una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri viene utilizzata dal bambino accompagnatore per misurare il suo dolore percepito nel bambino sottoposto a trattamento odontoiatrico. Gli ancoraggi VAS sono "nessun dolore" (a sinistra) e "troppo dolore" (a destra). Alla fine della sessione, i valutatori segnano un punto sulla linea dei 10 cm per corrispondere al livello percepito del dolore del bambino; questo viene poi misurato utilizzando un righello per dare un punteggio al millimetro più vicino, che può variare da 0 a 100. Più alto è il punteggio VAS, maggiore è il dolore del bambino secondo il genitore
Alla fine di ogni seduta dalla visita odontoiatrica fino alla fine del trattamento odontoiatrico, in media 2 mesi
Dolore infantile riferito dal dentista
Lasso di tempo: Alla fine di ogni seduta dalla visita odontoiatrica fino alla fine del trattamento odontoiatrico, in media 2 mesi
Una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri viene utilizzata dal dentista incaricato per misurare il suo dolore percepito nel bambino sottoposto a trattamento odontoiatrico. Gli ancoraggi VAS sono "nessun dolore" (a sinistra) e "troppo dolore" (a destra). Alla fine della sessione, i valutatori segnano un punto sulla linea dei 10 cm per corrispondere al livello percepito del dolore del bambino; questo viene poi misurato utilizzando un righello per dare un punteggio al millimetro più vicino, che può variare da 0 a 100. Più alto è il punteggio VAS, maggiore è il dolore del bambino secondo il dentista
Alla fine di ogni seduta dalla visita odontoiatrica fino alla fine del trattamento odontoiatrico, in media 2 mesi
Dolore/angoscia del bambino durante la sessione di restauro dentale
Lasso di tempo: Durata della seduta odontoiatrica, una media prevista di 40 minuti
Strumento di valutazione del dolore FLACC (facce, gambe, attività, pianto e consolabilità) valutato da osservatori addestrati e calibrati dopo aver visto i video del trattamento dentale. Il FLACC è una misurazione utilizzata per valutare il dolore per i bambini di età compresa tra 2 mesi e 7 anni. La scala è segnata in un intervallo da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10, troppo dolore. La scala ha cinque criteri, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2: viso, gambe, attività, pianto e consolabilità (Merkel et al., 1997).
Durata della seduta odontoiatrica, una media prevista di 40 minuti
Eventi avversi durante la procedura odontoiatrica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della seduta odontoiatrica, una media prevista di 40 minuti. I pazienti sedati saranno seguiti anche in sala risveglio, una media prevista di 60 minuti
Occorrenza di eventi avversi valutati dal Tracking and Reporting Outcomes of Procedural Sedation (TROOPS) (Roback et al. 2018) nel gruppo di sedazione moderata, o comparsa di lividi o inconsolabilità nel gruppo di stabilizzazione protettiva
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della seduta odontoiatrica, una media prevista di 40 minuti. I pazienti sedati saranno seguiti anche in sala risveglio, una media prevista di 60 minuti
Numero di denti restaurati
Lasso di tempo: Fine di ogni sessione di trattamento odontoiatrico, in media 2 mesi
Conta dei denti restaurati alla fine di ogni sessione
Fine di ogni sessione di trattamento odontoiatrico, in media 2 mesi
Longevità dei restauri in resina composita e cemento vetroionomerico
Lasso di tempo: In un momento di 5 minuti (in media) dopo la fine della procedura odontoiatrica e nelle sessioni di follow-up (4, 8 e 12 mesi)
Osservatori addestrati e calibrati seguiranno i criteri per valutare i restauri occlusali (Frencken e Holmgren 2001) o occlusali-prossimali (Roeleveld et al. 2006) per classificare ogni restauro come riuscito o fallito
In un momento di 5 minuti (in media) dopo la fine della procedura odontoiatrica e nelle sessioni di follow-up (4, 8 e 12 mesi)
Lo stress dei bambini secondo il cortisolo salivare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del cortisolo salivare a una media prevista di 40 minuti
Presenza di stress durante la procedura odontoiatrica, valutata dal cortisolo salivare nei bambini; il test ELISA determinerà i cambiamenti nel livello di cortisolo durante il trattamento dentale
Variazione rispetto al basale del cortisolo salivare a una media prevista di 40 minuti
Analisi dei costi
Lasso di tempo: Una media attesa di 15 mesi
Costo-efficacia di diversi protocolli di sedazione secondo la metodologia di valutazione delle tecnologie sanitarie; verrà confrontato il costo di ogni intervento
Una media attesa di 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Collaboratori

King's College London
University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Luciane RS Costa, PhD, Universidade Federal de Goias
  • Direttore dello studio: Daniela P Raggio, PhD, University of Sao Paulo
  • Investigatore principale: Patricia C Faria, PhD, Universidade Federal de Goias

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI03925-2019
  • 424339/2018-8 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CNPq)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Dal 2023 al 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Secondo le regole della piattaforma digitale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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